藥學(xué)職稱備考筆記:生物等效性試驗(yàn)要求
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生物等效性試驗(yàn)要求
①補(bǔ)充:建立生物等效性的目的
生物等效性是仿制藥品申請(qǐng)的基礎(chǔ)。建立生物等效性的目的是證明仿制藥品和一個(gè)參比藥品生物等效,以橋接與參比藥品相關(guān)的臨床前實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。
仿制藥品應(yīng)當(dāng)與參比藥品的活性物質(zhì)組成和含量相同,以及藥劑學(xué)形式相同,并且其與參比藥品的生物等效性被適當(dāng)?shù)纳锢枚仍囼?yàn)所證明。
適用范圍:僅限于化學(xué)藥物,不適用于活性組分沒(méi)有被明確定義的中藥。
②受試者:一般制劑,選擇健康成年男性18~24例。
③參比制劑:絕對(duì)生物利用度研究應(yīng)選靜脈注射劑為參比制劑;相對(duì)生物利用度研究應(yīng)首先考慮選擇國(guó)內(nèi)外已上市的相同劑型的制劑或被仿制的原制劑為參比制劑。當(dāng)無(wú)相應(yīng)的參比制劑時(shí),可考慮用其他類型的制劑為參比制劑。
④受試制劑:必須是中試放大產(chǎn)品,經(jīng)省或國(guó)家藥檢部門檢驗(yàn)合格,體外釋放度、穩(wěn)定性、含量合格及安全性均符合要求。
⑤試驗(yàn)設(shè)計(jì)
標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì):隨機(jī)、雙周期、雙順序的單劑量交叉試驗(yàn)
備選設(shè)計(jì):平行試驗(yàn)、多次給藥試驗(yàn)、多劑量試驗(yàn)
洗凈期/清洗期:兩個(gè)周期至少間隔7~10個(gè)藥物半衰期
⑥生物樣本的采集
服藥前應(yīng)先取空白血樣。一般在吸收相部分取2~3個(gè)點(diǎn),峰濃度附近至少需要3個(gè)點(diǎn),消除相取3~5個(gè)點(diǎn)。盡量避免第一個(gè)點(diǎn)即為Cmax,預(yù)試驗(yàn)將有助于避免這個(gè)問(wèn)題。采樣持續(xù)到受試藥原形或其活性代謝物3~5個(gè)半衰期時(shí),或至血藥濃度為Cmax的1/10~1/20。
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