2022年藥學(xué)職稱考試<中國藥典>考點歸納
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1953年
1963年:分為兩部,一部收載中藥材和中藥成分制劑,二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生物藥品、放射性藥品及其制劑。
1977年
1985年
1990年
1995年
2000年
2005年:設(shè)藥典為三部,收載生物制品
2010年
2015年:本版藥典首次將附錄整合成通則,與藥品輔料獨成卷為四部。
2020年:將“通則”改為“通用技術(shù)要求”,自2020年12月30日實施。
凡例:
為解釋和使用中國藥典,正確進行質(zhì)量檢驗提供的指導(dǎo)原則。
品種正文:
包括所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
通用技術(shù)要求:
《中國藥典》2015年版對各部藥典的共性附錄進行整合,將原附錄更名為通則。
準(zhǔn)確度:
準(zhǔn)確度是指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度.
表示方法:一般以回收率表示.
精密度:
精密度是指在規(guī)定的條件下,同一個均勻樣品,經(jīng)過多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度.
表示方法:一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對標(biāo)準(zhǔn)偏差表示
專屬性:
專屬性是指在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在的情況下,采用的方法能準(zhǔn)確測定出被測物的特性,能反映分析方法在有共存物時對被測物準(zhǔn)確而專屬的測定能力,是方法用于復(fù)雜樣品分析時相互干擾程度的度量.
檢測限:
檢測限是指試樣中被測物能被檢測出的最低量,用以表示測定方法在所述條件下對樣品中供試物的最低檢出濃度.
定量限:
定量限是指樣品中被測物能被定量測定的最低量,其測定結(jié)果應(yīng)具一定的準(zhǔn)確度和精密度.
線性:
線性指在設(shè)計的范圍內(nèi),測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度.
范圍:
范圍是指能達到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下,測試方法適用的高低濃度或量的區(qū)間.
耐用性:
耐用性系指在測定條件稍有變動時,測定結(jié)果不受影響的承受程度,為常規(guī)檢驗提供依據(jù)。
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