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公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師輔導(dǎo):臨床試驗的分期和特點之Ⅲ期臨床試驗

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關(guān)于公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師輔導(dǎo):臨床試驗的分期和特點之Ⅲ期臨床試驗,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理相關(guān)資料如下,希望對大家復(fù)習(xí)公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師《流行病學(xué)》相關(guān)內(nèi)容有幫助。

Ⅲ期臨床試驗:

治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

正小寶大笑

Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設(shè)計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同,但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進行隨機對照開放試驗(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些藥物類別,如心血管疾病藥物往往既有近期試驗?zāi)康娜缬^察一定試驗期內(nèi)對血壓血脂的影響,還有長期的試驗?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率等,則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數(shù),還應(yīng)根據(jù)長期試驗的目的和要求進行詳細的設(shè)計,并做出周密的安排,才能獲得科學(xué)的結(jié)論。

“公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師輔導(dǎo):臨床試驗的分期和特點之Ⅲ期臨床試驗”的內(nèi)容,由醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理搜集,更多備考資料干貨,敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)公衛(wèi)執(zhí)業(yè)/助理醫(yī)師欄目。

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