質量管理體系的建立包括四點：

1.質量管理體系的策劃與準備，包括教育培訓，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃，現(xiàn)狀調查和分析，確定質量方針，指定質量目標，調整組織結構，配備資源等方面。

2.質量體系形成文件并能提供客觀證據(jù)，有明確規(guī)定的質量方針并能有效運行，能保持和不斷改進。

3.建立質量管理體系時需要精心的策劃和周密的計劃，醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理確定影響實驗室質量的要素，以預防為主及整個體系的系統(tǒng)化。

4.應有必要的控制文件。