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（一）確定研究人群

1.病例的選擇

新發(fā)病例由于剛剛發(fā)病，提供的信息較為準確可靠。而現(xiàn)患病例易于摻入疾病遷延及存活的因素在內(nèi)。死亡病例則主要由家屬或他人提供信息，準確性較差。因此，病例對照研究中優(yōu)選新發(fā)病例。

病例應(yīng)該是患同一種疾病的病人，且患病部位、病理學(xué)類型和診斷標準要有明確的限制，所有病人都應(yīng)符合嚴格的診斷標準。并且有暴露于某一危險因素的可能。

一般以社區(qū)來源的病例為優(yōu)，代表性較好，但實施難度較大。使用醫(yī)院來源的病例，可節(jié)省費用，容易獲得，合作好，信息較完整、準確，但容易發(fā)生選擇偏倚。

2.對照的選擇

對照應(yīng)是產(chǎn)生病例的源人群的一個無偏樣本。

實際來源于：①同一個或多個醫(yī)療機構(gòu)中診斷的其他病人；②病例的鄰居或同一居委會、住宅區(qū)內(nèi)未患研究疾病的個體；③社會團體人群中未患研究疾病的個體；④社區(qū)人口中未患研究疾病的個體；⑤病例的同胞、親戚、同學(xué)或同事等。

在醫(yī)療機構(gòu)中選擇對照時應(yīng)遵循以下原則：

①因已知與所研究的暴露因素有關(guān)的病種入院的病人不能作為對照。

②對照應(yīng)由盡可能多的病種的病人組成，以避免因過多地代表某一類病人，而該病種恰與所研究疾病具有共同的危險因素，從而影響研究結(jié)果的真實性。

（二）確定樣本量

影響樣本量的因素：

（1）研究因素在對照組中的暴露率P0。

（2）預(yù)期的該因素對疾病的效應(yīng)強度，即相對危險度RR或暴露的比值比OR的大小。

（3）顯著性水平α。

（4）把握度 1——β。

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