目前我國縣級以上包括縣醫(yī)院均配置有全自動生化分析儀，甚至沿?？h區(qū)的中心衛(wèi)生院也配備了，絕大部分為自建檢測系統(tǒng)。問及校準他們會拿出來的是K值記錄，問及K值怎么得來的？都說用一個校準品的標示值來定標，K值自動顯示。把一點定標作為校準對待，這樣做對嗎？另一方面，使用校準品也有問題，這些都值得深思。

　　一、校準與定標有無區(qū)別？

　　校準與定標均來自英文“Calibrate”一詞，似乎沒有什么區(qū)別。讓我們首先復(fù)習一下校準的定義和內(nèi)涵。

　　我們查閱和溫習了《臨床實驗室質(zhì)量控制（QC）》的要求，上面對“校準”是這樣描述的：“在一定條件下的一系列操作來確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值，或者某一物質(zhì)，或者參考物質(zhì)代表的值，與相應(yīng)標準所認識量之間的關(guān)系。”接下來必需做“校準驗證”，“就是要求按標本方式對校準品進步分析，以檢查并證實儀器、試劑盒或檢驗系統(tǒng)的檢驗結(jié)果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。”這才是規(guī)范化的校準過程。同時文件指出自己建立的檢測系統(tǒng)必須建立校準方法：①選擇合適的校（標）準品，包括校（標）準品的數(shù)目、類型和濃度；②如有可能，校（標）準品應(yīng)溯源到參考方法和或參考物質(zhì)；③確定校準的頻度。同時建立校準驗證方法：①如有可能，方法應(yīng)追溯到參考方法或己知值的參考品；②確定校（標）準品的數(shù)目類型和濃度，校準驗證的接受限，以及校準驗證的頻度；③確定檢驗詰的報告范圍，確定時必須包括一個最小值，中間值和此范圍的上限的最大值。同時還規(guī)定六個月以及有下列情況發(fā)生時，進行一次校驗，如儀器或檢測系統(tǒng)進行過一次大的預(yù)防性維護或者更換了重要部件；質(zhì)控反映出異常趨勢或偏移，或者超出了實驗室規(guī)定的接受限，采取一般性糾正措施后，不能識別和糾正問題時。最后特別強調(diào)所有進行過的校準和校準驗證工作時必須記錄并寫成文件。

　　馮仁豐教授在《CLIA’88更新規(guī)則介紹》報告中也論及校準和校準驗證（確認）：“要求校準的項目，你必須繼續(xù)按照廠商要求，進行校準和校準確認（驗證）。但是，校準和校準確認（驗證）至少半年進行一次，在檢驗的可報告范圍內(nèi)，至少用三個水平予以確認。”

　　通過上述文件和專家報告學(xué)習，我們應(yīng)該十分請楚校準的涵意，應(yīng)該包括校準和校準驗證兩個方面，正確的校準和校準驗證對于檢驗結(jié)果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)的準確和可靠是必要的。

　　在正規(guī)文件中，我們還沒有找到“定標”的名詞解釋。但在儀器中文說明書上倒有定標名詞多次出現(xiàn)。

　　二、“單點定標”作校準可不可以？

　　涂植光教授主編的《臨床檢驗生物化學(xué)》在“臨床生物化學(xué)自動分析析方法”（P.364）中提及“分析儀器測定方法基本上都需要校準（Calibration），也稱定標，因為分光光度法可以看成是比例光度法。”同時在標準液個數(shù)及濃度時又說“校準曲線線性好并通過坐標零點，可采用一個校準液；線性好的但不通過坐標零點，應(yīng)使用兩個以上的校準液。對于校準曲線呈非線性者，必須使用3個以上校準液，每一個校準液都有一個合適的濃度”。著者后面也談及校準核查。

　　馮仁豐教授在從玉隆教授主編《臨床實驗室管理》第四章“臨床檢驗質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)”（P.62）大多數(shù)檢驗室又習慣以單一標準來校準結(jié)果，原則上應(yīng)在標準曲線呈通過原點的直線時才可作這樣的處理。呈不通過原點的直線關(guān)系時，至少應(yīng)使用兩點定標；呈拋物曲線狀時，應(yīng)使用多點定標。

　　通過上述復(fù)習，“單定定標”作校準應(yīng)該是條件的，如果廠家有關(guān)方法穩(wěn)定性文件或者自建檢測系統(tǒng)的評價中，已經(jīng)證明該項目性能特點之一的標準曲線是線性關(guān)系，而且a值幾乎為0，即Y=bX，我也認為可以用單點定標作校準，但可不能忘記做校準驗證。如果某項目雖屬線性，但a不等于0，即存在截距，它的方程應(yīng)該是Y=a+b₁X的話，您用單點校準，硬把它作Y=b₂X處理，既有斜率變化，也存在截距a造成偏差，用定標點A值代入兩個方程式，應(yīng)該結(jié)果是一樣的，但離您定標點較遠的濃度標本會造成較大偏差。截距a是正值或負值造成偏差也不同了。如果您應(yīng)用“校準驗證”高、中、低值校準品就會發(fā)現(xiàn)，離定標點較遠的濃度帶采較大誤差，同時肯定也通不過“校準驗證”。如果某項目標準曲線不是線性而是拋物曲線，只能用多點校準和校準驗證了，更不能用單點定標作校準。

　　當今我們知道國內(nèi)不少單位都是自建檢測系統(tǒng)，而且也未對每一項目做過性能評價，標準曲線的性質(zhì)不明，如果您用單點定標作校準，也不做校準驗證，就轉(zhuǎn)入測定標本，就必然陷入我說的誤區(qū)或陷阱。所以用“單點定標”作校準要注意前堤和一定要進行校準驗證。

　　三、校準品亂用十分普遍，不知道校準品有專用性

　　上個世紀50年代都用標準品或標準液來校準檢測方法，那時使用標準品時不強調(diào)它的專用性。后來發(fā)現(xiàn)這樣做法忽視了標本和標準處于完全不同基質(zhì)狀態(tài)，知道有基質(zhì)和基質(zhì)效應(yīng)后，不宜再用標準液了，約20年前開始引用具有與患者樣品基質(zhì)相似的校準品替代標準品，用于日常工作以消除基質(zhì)效應(yīng)。但校準品具有專用性，它只能專用于指定的某公司型號的儀器、試劑、方法和檢測程序組成的檢測系統(tǒng)，才能起校準和溯源作用。所以校準品只能為指定的檢測系統(tǒng)服務(wù)，不能對其他系統(tǒng)作校準用。如果用在其它檢測系統(tǒng)作校準，將會嚴重影響檢驗質(zhì)量，使病人樣品的檢測結(jié)果不可靠，更不具有溯源性。由于部分同志對校準品專用性認識不足，所以校準品亂用十分普遍，我們應(yīng)該及時糾正?，F(xiàn)在最實用的是利用病人新鮮標本（其實是最佳校準品）和方法學(xué)比較為基礎(chǔ)，實現(xiàn)標準轉(zhuǎn)移的辦法。或者在自建檢測系統(tǒng)校準后，將優(yōu)質(zhì)某批號校準品重新定靶值，然后用己建有新靶值該批號校準品來作本自建檢測系統(tǒng)校準用，這種做法也僅僅是過渡辦法而己。

　　雖然國外也有生產(chǎn)具有多個校準值的校準品，但只適應(yīng)國外知名品牌的封閉檢測系統(tǒng)，不一定能用于我國多種多樣的自建檢測系統(tǒng)，何況還必須通過科學(xué)比對才能知曉可否使用，當今不能解決我們面臨的實際問題。據(jù)悉目前國內(nèi)外正試圖研發(fā)幾乎沒有基質(zhì)效應(yīng)的互通性校準品，如果獲得成功并能大量供應(yīng)市場，對我們來講將是一個好消息。