臨床生化檢驗(yàn)全面質(zhì)量控制（TQC）是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測(cè)分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證。

　　一、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容

　　全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前、分析中和分析后的三個(gè)質(zhì)控。

　　分析前質(zhì)量保證的內(nèi)容主要為：①人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性；②實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境；③實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證；④檢測(cè)方法的選擇和評(píng)價(jià)；⑤試劑盒的選擇與評(píng)價(jià)；⑥病人準(zhǔn)備；⑦標(biāo)本的采集、處理和儲(chǔ)存；⑧實(shí)驗(yàn)室用水等。

　　分析中質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括：①標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用；②項(xiàng)目操作規(guī)程的建立；③室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析；④登記和填發(fā)報(bào)告等。

　　分析后質(zhì)量評(píng)估的內(nèi)容主要有：①運(yùn)送實(shí)驗(yàn)報(bào)告；醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理②室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理；③參加室間評(píng)質(zhì)；④病人投訴調(diào)查；⑤臨床信息反饋等。

　　二、標(biāo)本采集與處理

　　1.血標(biāo)本采集前應(yīng)注意的事項(xiàng)：標(biāo)本采集前影響血液成分變化的因素主要有生理、飲食、藥物和采血時(shí)間等。采血時(shí)間宜在早晨空腹6～12小時(shí)后進(jìn)行，這樣血漿組成物質(zhì)的濃度相對(duì)比較穩(wěn)定，其分析的結(jié)果才具有代表性。

　　2.血標(biāo)本采集時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)：應(yīng)盡量避免溶血。防止溶血的辦法有：①抽血器和容器必須干燥潔凈，因?yàn)榧t細(xì)胞遇水即會(huì)溶血，應(yīng)盡量使用一次性抽血器；②不用或短時(shí)間使用止血帶，忌長(zhǎng)時(shí)間壓迫血管；③抽血后取下針頭再將血液沿容器壁徐徐注入容器內(nèi)，切勿用力過猛；④若需血漿可用抗凝管作容器，應(yīng)輕輕倒轉(zhuǎn)容器與抗凝劑混勻，切勿用力振搖。

　　3.血標(biāo)本采集后應(yīng)注意的事項(xiàng)：采血后應(yīng)盡快分離血清（漿），一般不應(yīng)超過2小時(shí)，并及時(shí)測(cè)定，必要時(shí)可置冰箱保存。

　　三、分析儀器的質(zhì)量保證

　?。ㄒ唬┓治鰞x器的性能檢查

　　1.波長(zhǎng)校正：在更換光源燈、重新安裝、搬運(yùn)或檢修后，以及儀器工作不正常時(shí)，都要進(jìn)行波長(zhǎng)校正。就是正常工作的儀器，每隔一個(gè)月也要檢查一次，這樣才能保證讀數(shù)與通過樣品的波長(zhǎng)符合，保證儀器的最大靈敏度。

　　2.線性檢查：包括儀器線性及測(cè)定方法線性兩個(gè)方面的檢查。線性誤差表現(xiàn)為溶液的濃度與吸光度不成線性關(guān)系，出現(xiàn)正偏離或負(fù)偏離的現(xiàn)象。這種偏離，一是溶液本身不符合比耳定律，這種現(xiàn)象叫做化學(xué)偏離；二是儀器本身各種因素的影響，使吸光度測(cè)定值與濃度之間不成線性關(guān)系，這種現(xiàn)象叫做儀器偏離。儀器偏離的因素很多，如雜光、有限寬帶、檢測(cè)器噪聲、環(huán)境條件的變化、波長(zhǎng)的變動(dòng)、比色杯的誤差、輻射光的非平行性、檢測(cè)器本身的非線性等。

　　3.雜光（雜散光）檢查：在吸光度測(cè)定中，凡檢測(cè)器感受到的不需要的輻射都稱為雜光，雜光對(duì)吸光度測(cè)定法的準(zhǔn)確性有嚴(yán)重的影響，雜光的來源有：①室內(nèi)光線過強(qiáng)而漏入儀器，醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理儀器暗室蓋不嚴(yán)；②儀器本身的原因，如單色器的設(shè)計(jì)、光源的光譜分布、光學(xué)原件的老化程度、波帶寬度、以及儀器內(nèi)部的反射及散射等；③樣品本身的原因，如樣品有無熒光、樣品的散射能力強(qiáng)弱等。雜光檢測(cè)方法：①紫外光區(qū)用12g/L的氯化鉀溶液，在220nm處測(cè)其透光度，即為雜光量；②可見光區(qū)插入譜釹濾光片，在585nm處測(cè)定，其測(cè)定值即為雜光水平。小于1%T為合格。

　　4.穩(wěn)定性檢查：當(dāng)電源電壓在220-230V范圍內(nèi)變化時(shí)，儀器讀數(shù)漂移不應(yīng)超過透光度標(biāo)尺上限值的±1.5%.在電源電壓不變的條件下，在3分鐘內(nèi)其讀數(shù)漂移不應(yīng)超過標(biāo)尺上限值的±0.5%.

　　5.重復(fù)性檢查：在波長(zhǎng)、工作狀態(tài)、電源電壓、比色杯等合格的前提下，可進(jìn)行重復(fù)性檢查。用重鉻酸鉀溶液（30、60、90、190mg鉻/L）在波長(zhǎng)440nm，將各濃度管連續(xù)測(cè)3～5次，各濃度管中最大差值誤差小于1%T為合格。

　　6.靈敏度檢查：將重鉻酸鉀液配制成30和32.5mg鉻/L及120和122.5mg鉻/L的4種應(yīng)用液（濃度差兩組各為2.5mg鉻/L）。波長(zhǎng)440nm，以水校零點(diǎn)，將上述應(yīng)用液連續(xù)測(cè)3次吸光度，2.5mg鉻/L濃度差的吸光度值差不小于0.01.

　　（二）分析儀器日常工作狀態(tài)監(jiān)測(cè)

　　1.監(jiān)測(cè)方法：在可見光區(qū)范圍內(nèi)，常用硫酸鎳水溶液。該液在440nm～700nm之間有吸收峰，峰值在510nm.檢查時(shí)，在400、460、510、550及570nm處測(cè)定硫酸鎳溶液的透光度值，記錄并保存。待一定時(shí)間后用該溶液再檢測(cè)。比較前后兩次的數(shù)據(jù)，即可知儀器的工作狀態(tài)。每天監(jiān)測(cè)均應(yīng)任選一法校正波長(zhǎng)。一般應(yīng)每月監(jiān)測(cè)一次。當(dāng)400nm及700nm處雜光增強(qiáng)時(shí)，可能的原因包括：①激發(fā)光源陳舊，變黑或表層模糊不清。透鏡有灰塵。③色散元件失效等。如510nm處透光度減弱，可能原因?yàn)楣庠礋艚z故障，比色池出光縫失靈或光柵損壞。

　　硫酸鎳溶液的制備：將硫酸鎳溶于0.1%的硫酸中，用量的多少以在510nm處所測(cè)得的透光度達(dá)80%T為準(zhǔn)（以0.1%硫酸校零點(diǎn)），配好后密封備用。

　　2.監(jiān)測(cè)的意義：在400、700nm處的測(cè)定可以監(jiān)測(cè)雜光，這些波長(zhǎng)處的測(cè)定值升高說明雜光增加，其中任一值增加3%就需要進(jìn)行檢修。510nm處的測(cè)定值可以監(jiān)測(cè)帶寬，這個(gè)波長(zhǎng)的測(cè)定值減小說明帶度加大。光源強(qiáng)度減弱或波長(zhǎng)不準(zhǔn)可以產(chǎn)生這種結(jié)果，如降低2%T，對(duì)于帶寬為20nm的儀器就需要修理了。460與550nm處的讀數(shù)主要作為監(jiān)測(cè)波長(zhǎng)之用，稱二次波長(zhǎng)校正。這兩個(gè)波長(zhǎng)的讀數(shù)相互關(guān)聯(lián)，一個(gè)升高另一個(gè)就降低。如460nm的測(cè)定值（透光度）降低，而550nm的測(cè)定值升高，說明透過比色杯樣品的波長(zhǎng)小于波長(zhǎng)度盤指示的波長(zhǎng)。反之，如460nm的測(cè)定值升高，而550nm的測(cè)定值降低，說明透過比色杯樣品的波長(zhǎng)大于波長(zhǎng)度盤指示的波長(zhǎng)。

　?。ㄈ┓治鰞x器的質(zhì)量管理

　　分析儀器的質(zhì)量管理包括①建立儀器的相關(guān)記錄；②建立儀器的操作程序；③建立儀器的檢定與校準(zhǔn)程序；④儀器的比對(duì)確保結(jié)果的一致性。

　　四、臨床生化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制

　　室內(nèi)質(zhì)控（IQC），指在檢測(cè)和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。能及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。

　　（一）控制物

　　控制物又稱質(zhì)控品，質(zhì)控品應(yīng)具有的特征是：①人血清基質(zhì)，分布均勻；②無傳染性；③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；④瓶間變異小，酶類項(xiàng)目一般瓶間CV%應(yīng)小于2%，其它分析物CV%應(yīng)小于1%；⑤凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，2-8℃時(shí)不少于24小時(shí)，-20℃時(shí)不少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如BIL，ALP等）在復(fù)溶后4小時(shí)的變異應(yīng)小于2%；⑥在實(shí)驗(yàn)室的有效期應(yīng)在一年以上；⑦合理的成本。

　　質(zhì)控品的使用和保存：應(yīng)①嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作；②凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；③凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致；④凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈震搖；⑤質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；⑥質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。

　　設(shè)定靶值：分①暫定靶值的設(shè)定：根據(jù)20次或更多獨(dú)立批次獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定的結(jié)果，計(jì)算出平均值，作為暫定靶值。②常用靶值的設(shè)立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)，對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則須不斷調(diào)整靶值。

　　控制限：通常是以多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差表示，即以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。暫定標(biāo)準(zhǔn)差和常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定方法同暫定靶值和常用靶值的設(shè)定。

　?。ǘ┦覂?nèi)質(zhì)控主要方法

　　1.均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（-S）質(zhì)控圖

　　方法是用單一濃度未定值血清，在天內(nèi)、天間反復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算均值（）、標(biāo)準(zhǔn)差（S）和變異系數(shù)（CV），繪制-S質(zhì)控圖，得到均值線（）、警告線（±2S）和失控線（±3S）。與質(zhì)控圖制作相同批號(hào)的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接。

　　正常分布規(guī)律，①95%數(shù)據(jù)落在±2S內(nèi)；②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)；③不能有5次結(jié)果漸升或漸降；④不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在±2S以外；⑤不應(yīng)該有落在±3S以外的點(diǎn)。

　　異常表現(xiàn)，①漂移，提示存在系統(tǒng)誤差；②趨勢(shì)性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化；③精度變化，提示測(cè)定的偶然誤差較大。

　　2.Westgard多規(guī)則質(zhì)控法

　　方法要求在常規(guī)條件下，同時(shí)測(cè)定2份定值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測(cè)定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測(cè)定范圍的上限和下限。將測(cè)定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的－S質(zhì)控圖，當(dāng)有一份質(zhì)控血清測(cè)定值處于質(zhì)控圖上2S～3S界限內(nèi)，發(fā)出“警報(bào)”信號(hào)時(shí)，即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對(duì)質(zhì)控圖進(jìn)行全面檢查，若符合其中一條，醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理就應(yīng)把該批分析測(cè)定的結(jié)果判為“失控”。

　　（三）失控后處理

　　操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，對(duì)失控結(jié)果要進(jìn)行回顧、檢查、重復(fù)測(cè)定，或另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。

　　五、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)和能力比對(duì)分析

　　室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）是通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性，并采取一定措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。能力比對(duì)分析（PT）是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容，以保護(hù)病人的利益和公眾的福利。PT方案是通過實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力的活動(dòng)。

　　（一）室間質(zhì)評(píng)應(yīng)具備的條件

　　做好室間質(zhì)評(píng)工作：①要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍；②參加室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)；③要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本；④調(diào)查樣本的定值方法要可靠，應(yīng)有參考實(shí)驗(yàn)室作后盾；⑤統(tǒng)一測(cè)定方法及校準(zhǔn)品。

　?。ǘ┦议g質(zhì)評(píng)的方法

　　組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在同一時(shí)間內(nèi)測(cè)定同一批樣品、收集測(cè)定結(jié)果，作統(tǒng)計(jì)分析并按規(guī)定評(píng)分。

　　WHO對(duì)發(fā)展中國(guó)家在國(guó)際質(zhì)評(píng)中的標(biāo)準(zhǔn)為：VIS＜50為優(yōu)秀；VIS＜100為良好；VIS＜150為及格。我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)為：VIS＜80為優(yōu)良；VIS＜150為及格。

　?。ㄈ┳儺愔笖?shù)移動(dòng)總均值

　　變異指數(shù)移動(dòng)總均值（OMRVIS）是動(dòng)態(tài)反映實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo)，表示實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量提高或下降的總趨勢(shì)。

　　（四）研究不及格室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的程序

　　調(diào)查應(yīng)包括：①書寫誤差的檢查；②質(zhì)控記錄，校準(zhǔn)狀況及儀器功能檢查的審核；③當(dāng)可能時(shí)，重新分析和計(jì)算。④評(píng)價(jià)該分析物實(shí)驗(yàn)室的歷史性能。

　　不及格結(jié)果可分為如下幾種類型：①書寫誤差；②方法學(xué)問題；③技術(shù)問題；④室間質(zhì)評(píng)物問題；⑤結(jié)果評(píng)價(jià)的問題；⑥經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題等。

　?。ㄎ澹┠芰Ρ葘?duì)分析

　　方法是將未知標(biāo)本分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室，并提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)回報(bào)結(jié)果進(jìn)行分析，判斷實(shí)驗(yàn)室獲得正確測(cè)定結(jié)果的能力。國(guó)際CLIA′88的PT方案規(guī)定，臨床生物化學(xué)項(xiàng)目每年至少進(jìn)行3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括5個(gè)不同的質(zhì)控樣本，TP在一年內(nèi)，對(duì)于任一項(xiàng)至少可得15個(gè)測(cè)定結(jié)果。通過各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較，作出結(jié)果判斷。

　　國(guó)際CLIA′88技術(shù)細(xì)則規(guī)定，醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理結(jié)果計(jì)算出的S1、S2均應(yīng)大于80，否則判為不滿意，且如果S1或S2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗，對(duì)于某一個(gè)接受結(jié)果，不再進(jìn)行優(yōu)劣分級(jí)。