首先必須明確本實驗室質量管理體系文件應達到的目標，構建總體設計；然后確定編寫組織及人員，明確要求及分工；質量手冊、程序性文件的編寫程序沒有統一規(guī)定，同時編寫或先編寫哪一個文件皆可以，但一定要服從總的質量方針和目標，不要矛盾和遺留；作業(yè)指導書也可以同時編寫或先期編寫。不論采用什么方式，實驗室負責人是第一負責人，負責質量管理體系方針的確定、構建總體設計、組織編寫、審批、發(fā)布、執(zhí)行情況的檢查、文件的修改等等。

　　編寫的文件一定要與本實驗室情況符合，與其工作范圍相適應。應當學習其他實驗室的經驗，但不要完全照搬醫(yī)學教育網整理。

　　所有與質量管理體系有關的文件須有唯一性標識，例如應有標題；發(fā)布日期；版次；現行修訂日期；編號；發(fā)布人等等。