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　　質(zhì)量控制諸要素：操作手冊

　　1.實驗室所有使用的檢驗方法都應(yīng)該有操作手冊。所制作的操作手冊應(yīng)符合實際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。

　　2.操作手冊必須包括

　?。?）標本收集和處理的要求，以及標本拒收的標準。

　?。?）方法的每個操作步驟，包括檢驗的計算和結(jié)果的解釋。

　?。?）用于檢驗的溶液、試劑、校準品、質(zhì)控品、染色液和其他用品的制備。

　?。?）校準和校準驗證的方法。

　?。?）檢驗結(jié)果的報告范圍。

　?。?）室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限。

　?。?）當校準或質(zhì)控結(jié)果達不到實驗室預(yù)設(shè)的標準時，所采取的糾正步驟。

　?。?）方法的局限性，干擾因素的影響。

　?。?）參考區(qū)間。

　?。?0）威脅生命的“危急值”及報告規(guī)定。

　?。?1）標本儲存的條件，以保證在完成檢驗前標本的完整性。

　　（12）當檢驗系統(tǒng)（儀器）不能工作時，所采取的補救措施。

　　3.操作手冊須由主任批準，簽字和注明日期。

　　4.實驗室改變領(lǐng)導(dǎo)，手冊須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準，簽字和注明日期。

　　5.任何改變都必須由現(xiàn)任實驗室主任批準，簽字和注明日期。

　　6.必須保存有開始和停止使用的操作手冊副本，并保存到停止使用兩年后才能銷毀。