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江西省乙類大型醫(yī)用設備配置管理暫行辦法

2007-08-31 19:45 醫(yī)學教育網(wǎng)
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  為進一步加強全省乙類大型醫(yī)用設備管理,規(guī)范申報審批等工作程序,根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部聯(lián)合下發(fā)的《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2004]474號)和衛(wèi)生部辦公廳、國家發(fā)展和改革委辦公廳聯(lián)合下發(fā)的《全國乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見》(衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2005〕64號),結合我省實際,制定本辦法。

  一、適用范圍

 ?。ㄒ唬┍巨k法所稱乙類大型醫(yī)用設備,是指列入省衛(wèi)生廳管理品目的X線電子計算機斷層掃描裝置(CT)、醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(DSA)、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀(SPECT)、醫(yī)用電子直線加速器(LA)等五種設備。

 ?。ǘ┍巨k法適用于江西省境內(nèi)除部隊醫(yī)院以外的各級各類性質(zhì)的醫(yī)療機構。

  二、配置規(guī)劃

 ?。ㄒ唬┚幹埔翌惔笮歪t(yī)用設備配置規(guī)劃堅持以下基本原則:1、從本省實際情況出發(fā),與本省經(jīng)濟社會發(fā)展水平相適應,與人民群眾的實際健康需求相協(xié)調(diào)。

  2、在優(yōu)先發(fā)展和配置常規(guī)醫(yī)用設備的前提下配置乙類大型醫(yī)用設備,防止超前引進。

  3、符合成本效益原則,兼顧技術的先進性和適宜性,符合診療規(guī)范,提高設備的使用效率。

 ?。ǘ┦⌒l(wèi)生廳對本省境內(nèi)所有乙類大型醫(yī)用設備實行全行業(yè)和屬地化管理,統(tǒng)籌規(guī)劃,總量控制,合理配置。并根據(jù)衛(wèi)生部下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見,結合本省衛(wèi)生資源配置標準制定《江西省乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃》,報衛(wèi)生部核準后下達各設區(qū)市衛(wèi)生局實施。

  (三)各設區(qū)市衛(wèi)生局嚴格按照省衛(wèi)生廳下達的乙類設備配置量化準入標準和配置總量,結合當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃,及時將配置規(guī)劃落實到符合準入標準的醫(yī)療機構,并將列入配置規(guī)劃的具體醫(yī)療機構名單報省衛(wèi)生廳備案。

 ?。ㄋ模┮翌惔笮歪t(yī)用設備配置規(guī)劃的有效期限暫定為3年。

  三、配置條件

 ?。ㄒ唬┗緱l件

  1、 醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備必須符合衛(wèi)生行政部門批準開設的相應診療項目。

  2、使用乙類大型醫(yī)用設備的醫(yī)師、操作人員、工程技術人員必須接受相應的崗位培訓,取得與使用的乙類大型醫(yī)用設備相關的資質(zhì),方可上崗。

  3、根據(jù)職業(yè)病防治法等有關法律法規(guī)的規(guī)定,配置乙類設備,必須具備符合有關要求的房屋、水電、防護、環(huán)保等相應的基礎設施,并按照國家有關規(guī)定做好職業(yè)病危害放射防護預評價和建設項目衛(wèi)生審查驗收工作。

  4、乙類大型醫(yī)用設備的選型,要注重經(jīng)濟、適用。設區(qū)市級以下醫(yī)療機構配置CT、MRI應選擇臨床實用機型;其他乙類大型醫(yī)用設備配置低、中檔機型,要充分發(fā)揮配置設備的功能,提高使用率。

  5、新配置的乙類大型醫(yī)用設備,依據(jù)配置條件測算的使用率(按每周正常工作日及每日正常工作時間計算)不得低于全省平均水平。

  6、購置乙類大型醫(yī)用設備的資金要落實,不得以任何形式與任何單位或個人合作配置。

  (二)具體條件

  醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備必須符合衛(wèi)生部核準我省的乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃要求。具體配置準入標準暫定為:

  1、X線電子計算機斷層掃描裝置(CT)

  二級以上或200床以上的綜合醫(yī)院和100床以上的??漆t(yī)院可配置1臺,800床以上且年平均開機利用率達到80%以上的醫(yī)院可增加配置1臺。

  2、醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)

  經(jīng)批準配置和使用CT兩年以上的三級乙等以上或500床以上的醫(yī)院可配置1臺。

  3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(DSA)

  設置心血管內(nèi)、外科的二級甲等以上或500床以上的醫(yī)院可配置1臺,800床以上且年平均開機利用率達到80%以上的醫(yī)院可增加配置1臺。

  4、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀(SPECT)

  已設置核醫(yī)學科、腫瘤科、心血管科的三級乙等以上醫(yī)院可配置1臺。

  5、醫(yī)用直線加速器(LA)

  三級乙等以上或300床以上設有腫瘤科的綜合醫(yī)院或腫瘤??漆t(yī)院配置1臺,800床以上且年平均開機利用率達到80%以上的醫(yī)院可增加配置1臺。

  四、審批程序

 ?。ㄒ唬┽t(yī)療機構申請配置或更新乙類大型醫(yī)用設備,財務關系隸屬于省衛(wèi)生廳的省直醫(yī)療機構直接向省衛(wèi)生廳提出申請,其他各級各類醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地同級衛(wèi)生行政部門提出申請,申請材料經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審查核實后,逐級上報至省衛(wèi)生廳審批。

  (二)設區(qū)市衛(wèi)生局嚴格依據(jù)乙類大型醫(yī)用設備配置的基本條件和具體條件,對本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構申請配置或更新乙類大型醫(yī)用設備的相關材料進行審核,將符合配置規(guī)劃和準入條件的醫(yī)療機構申報材料,于每季度末集中統(tǒng)一上報至省衛(wèi)生廳。

 ?。ㄈ┦⌒l(wèi)生廳在每季度末后60個工作日內(nèi),組織大型醫(yī)用設備管理和技術等方面專家,對設區(qū)市衛(wèi)生局和省級醫(yī)療機構申報乙類大型醫(yī)用設備的必要性和可行性進行評定,并結合評定意見和乙類大型設醫(yī)用設備規(guī)劃要求予以審批。

  五、申報材料

 ?。ㄒ唬┬略雠渲?、設區(qū)市衛(wèi)生局擬同意醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備的請示。

  2、醫(yī)療機構向同級衛(wèi)生行政部門申請配置乙類大型醫(yī)用設備的請示。主要內(nèi)容包括:申請機構基本情況;擬申請配置設備的名稱、規(guī)格和主要配件;相關輔助配套設備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓證書情況。

  3、乙類大型醫(yī)用設備配置申請表(見附件1)及《乙類大型醫(yī)用設備配置或更新論證表》(見附件3)。

  4、衛(wèi)生部頒發(fā)的大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證復印件,上崗證注冊地點要與申請醫(yī)療機構相符。

 ?。ǘ└屡渲?、設區(qū)市衛(wèi)生局擬同意醫(yī)療機構更新乙類大型設備的請示。

  2、醫(yī)療機構向同級衛(wèi)生行政部門申請更新乙類大型醫(yī)用設備的請示。主要內(nèi)容包括:申請機構基本情況;更新設備的理由及對舊設備的處理意見;擬申請更新設備的名稱、規(guī)格和主要配件;相關輔助配套設備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓證書情況。

  3、乙類大型醫(yī)用設備更新申請表(見附件2)及《乙類大型醫(yī)用設備配置或更新論證表》(見附件3)。

  4、申請更新設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證(乙類)》復印件。

  5、衛(wèi)生部頒發(fā)的大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證復印件,上崗證注冊地點要與申請醫(yī)療機構相符。

  六、采購與使用

 ?。ㄒ唬┽t(yī)療機構獲得省衛(wèi)生廳同意配置或更新的批復后,方可購置乙類大型醫(yī)用設備。

 ?。ǘ┵徶玫囊翌惔笮歪t(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進口許可證。

 ?。ㄈ┮翌惔笮歪t(yī)用設備必須按照政府采購法及有關規(guī)定的采購方式進行采購。

 ?。ㄋ模┮翌惔笮歪t(yī)用設備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技術人員等)要接受崗位培訓,取得相應的上崗資質(zhì)。

 ?。ㄎ澹┮翌惔笮歪t(yī)用設備必須計(劑)量準確,安全防護、性能指標合格后方可使用。

 ?。┽t(yī)療機構使用乙類大型醫(yī)用設備要嚴格操作規(guī)范,保證設備使用安全、有效。

 ?。ㄆ撸﹪澜t(yī)療機構購置進口二手乙類大型醫(yī)用設備和國家已公布的淘汰機型。購置其他醫(yī)療機構更新替換下來的乙類大型醫(yī)用設備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。

  七、配置證申領

  乙類大型醫(yī)用設備到貨驗收合格并投入使用后,醫(yī)療機構應向省衛(wèi)生廳申請領取《大型醫(yī)用設備配置許可證》。申請時需提供如下材料:1、經(jīng)省衛(wèi)生廳審批同意的《乙類大型醫(yī)用設備配置申請表》或《乙類大型醫(yī)用設備更新申請表》原件。

  2、乙類大型醫(yī)用設備采購合同原件與購置發(fā)票復印件。

  3、乙類大型醫(yī)用設備驗收報告原件。

  4、乙類大型醫(yī)用設備裝機現(xiàn)場4寸的照片1張。

  5、申請更新設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證(乙類)》原件。

  八、監(jiān)督與處罰

 ?。ㄒ唬?省衛(wèi)生廳定期在廳網(wǎng)上公示獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證(乙類)》的醫(yī)療機構。

 ?。ǘ?對違反本辦法規(guī)定,擅自購置乙類大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,省衛(wèi)生廳責令其停止使用、封存設備。

  (三) 對違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機型和不合格的乙類大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,省衛(wèi)生廳吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證(乙類)》,責令封存該設備,情節(jié)嚴重,造成惡劣影響的,可以責令該醫(yī)療機構停業(yè)整頓。

 ?。ㄋ模?對違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用乙類大型設備的醫(yī)療機構,省衛(wèi)生廳吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證(乙類)》,責令封存該設備。

  本辦法自2007年5月1日起施行。

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