中醫(yī)歷經(jīng)千年是我國的文化、技術(shù)瑰寶,中醫(yī)健康保健技術(shù)中有許多值得我們生活中借鑒的知識,今天醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編正小保就為大家?guī)砹恕?strong>《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布實(shí)施”,快來看看吧!
近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布并施行《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)?!吨笇?dǎo)原則》提出遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法與現(xiàn)代質(zhì)量研究方法并重、以藥用物質(zhì)基礎(chǔ)為重要研究內(nèi)容等基本原則,從藥材/飲片的質(zhì)量控制、中間體研究、制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量研究與穩(wěn)定性研究等的關(guān)聯(lián)性等方面進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)。
《指導(dǎo)原則》表示,基于中藥多成分復(fù)雜體系的特點(diǎn),中藥新藥的質(zhì)量研究應(yīng)以臨床價(jià)值和需求為導(dǎo)向,遵循中醫(yī)藥理論,堅(jiān)持傳承和創(chuàng)新相結(jié)合,運(yùn)用物理、化學(xué)或生物學(xué)等新技術(shù)、新方法從多角度研究分析藥品的質(zhì)量特征。同時(shí),質(zhì)量研究還應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、全過程質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,通過對藥材/飲片、中間體(中間產(chǎn)物)、制劑的藥用物質(zhì)及關(guān)鍵質(zhì)量屬性在不同環(huán)節(jié)之間的量質(zhì)傳遞研究,以及藥用物質(zhì)與輔料、藥包材相互影響的研究,不斷提高中藥的質(zhì)量控制水平。
《指導(dǎo)原則》從多個(gè)方面提供了參考。譬如,《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)應(yīng)關(guān)注藥材種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)、加工、流通、貯藏過程中包括農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等對藥材安全性的影響?!吨笇?dǎo)原則》表示,應(yīng)結(jié)合制備工藝特點(diǎn),研究生藥粉、濃縮液、浸膏等中間體的質(zhì)量,特別是直接用于藥物制劑的中間體。根據(jù)藥品的不同特點(diǎn),研究其理化性質(zhì)、化學(xué)成分、生物活性等以及與安全性、有效性相關(guān)的影響因素。
《指導(dǎo)原則》提醒,應(yīng)根據(jù)中藥新藥特點(diǎn),在藥材/飲片、中間體、制劑生產(chǎn)過程以及穩(wěn)定性等研究基礎(chǔ)上,結(jié)合藥用物質(zhì)基礎(chǔ)研究、安全性和有效性研究結(jié)果,開展制劑質(zhì)量研究,重點(diǎn)關(guān)注劑型、制劑處方、成型工藝、微生物控制等方面。
(內(nèi)容來源:中國食品藥品網(wǎng) 記者:落楠)
以下內(nèi)容來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)中藥新藥質(zhì)量研究,促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年1月14日
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