為做好中醫(yī)藥最新政策法規(guī)以及《中華人民共和國民法典》的宣貫工作，幫助會員單位準確理解相關政策法規(guī)精神，更好開展生產經營,2021年2月5日下午中國中藥協會在京通過線上線下相結合的形式,召開政策法規(guī)解讀報告會。國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司王海南副司長，協會副會長兼培訓中心主任濮傳文，協會副會長、中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所所長孫曉波，中國中藥協會副秘書長兼辦公室主任趙潤懷，中國中藥協會中藥經典名方研發(fā)與生產專業(yè)委員會主任委員、中國中醫(yī)科學院首席研究員王智民以及協會相關部室和部分分支機構負責人員，在主會場參加會議。會議由王桂華秘書長主持，來自中藥生產研發(fā)企業(yè)、中醫(yī)醫(yī)療機構的代表，共計3000余人次參會學習。

會上，王海南副司長在一個半小時的報告里，全面介紹了2020年12月25日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）起草背景、總體思路，并對主要內容進行了逐條解讀。20條具體措施涵蓋中藥審評審批、研制創(chuàng)新、安全性研究、質量源頭管理、生產全過程質量控制、上市后監(jiān)管、品種保護等以及中藥法規(guī)標準體系、技術支撐體系、人才隊伍、監(jiān)管科學、國際合作等內容。

王海南副司長重點介紹了《實施意見》鼓勵中藥創(chuàng)新方面的六大舉措：

一是遵循中藥研制規(guī)律，鼓勵醫(yī)療機構制劑向中藥新藥創(chuàng)制轉化，支持以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式研制中藥復方制劑。

二是推動開展中藥多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設，鼓勵開展以患者為中心的療效評價，探索引入真實世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。

三是支持以提升臨床應用優(yōu)勢和特點為目的，運用符合產品特點的新技術、新工藝研制中藥新劑型、改進已上市中藥劑型。

四是鼓勵挖掘已上市中藥的臨床治療潛力，促進已上市中藥同品種質量競爭，推動質量提升。

五是建立以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略，研究制定具有人用經驗中藥新藥的安全性評價技術標準。

六是結合中藥臨床應用特殊情形，明確實施優(yōu)先審評審批、附條件批準和特別審批的具體情形，鼓勵有明顯臨床價值中藥新藥的研制，并加快其上市進程。

協會法律顧問、北京市浩天信和律師事務所的合伙人周杰律師，就2021年1月1日正式實施的《中華人民共和國民法典》（以下簡稱《民法典》）涉及的與醫(yī)藥相關的條文，進行了重點解讀，讓參會人員充分了解新法實施后對醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者工作和生活的影響。

中國中藥協會圍繞國家和行業(yè)最新出臺的重大法規(guī)政策，及時組織政策解讀，發(fā)揮行業(yè)組織橋梁與紐帶作用，踐行服務政府、服務行業(yè)、服務企業(yè)的初心使命，引領中藥產業(yè)高質量發(fā)展。

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