國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2021〕15號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委：

根據(jù)《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號），我委組織對《中央層面設定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年全國版）》（以下簡稱《全國版清單》）和《中央層面設定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)版）》（以下簡稱《自貿(mào)區(qū)版清單》）中涉及醫(yī)療領域的11項改革事項進行了具體細化，制定了有關落實舉措。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2021年7月2日

（信息公開形式：主動公開）

診所設置審批和執(zhí)業(yè)登記改革措施

一、具體改革舉措

（一）診所設置審批。開辦診所不再向衛(wèi)生健康行政部門申請辦理設置審批，直接辦理診所執(zhí)業(yè)備案。（《全國版清單》第38項）

（二）診所執(zhí)業(yè)登記。取消對診所執(zhí)業(yè)的許可準入管理，改為備案管理。（《全國版清單》第75項）

二、事中事后監(jiān)管措施

（一）國家衛(wèi)生健康委修訂診所基本標準，制定診所備案管理的有關辦法。縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)有關法律法規(guī)和診所基本標準，按照備案管理相關程序，做好轄區(qū)內(nèi)診所備案管理工作。

（二）地方衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合實際，完善配套政策，創(chuàng)新監(jiān)管手段。按照“誰主管，誰監(jiān)管”的原則，將診所納入本地醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系，完善醫(yī)療服務監(jiān)管信息系統(tǒng)，充分運用信息化、大數(shù)據(jù)等技術手段，加強診所醫(yī)療質(zhì)量安全監(jiān)管。診所要將診療信息及時上傳醫(yī)療服務監(jiān)管信息系統(tǒng)，并建立完善的醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度，自覺加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理。鼓勵各地探索有效監(jiān)管的具體辦法。

（三）地方衛(wèi)生健康行政部門向社會公開診所備案信息和醫(yī)師、護士注冊信息，加強行業(yè)自律和社會監(jiān)督。各地依法將診所執(zhí)業(yè)狀況記入診所主要負責人個人誠信記錄，強化信用約束。

部分醫(yī)療機構《設置醫(yī)療機構批準書》核發(fā)

改革措施

一、具體改革舉措

除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構、港澳臺獨資醫(yī)療機構外，舉辦其他醫(yī)療機構，不再申請辦理《設置醫(yī)療機構批準書》，在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。具體辦理程序按照《關于取消部分醫(yī)療機構<設置醫(yī)療機構批準書>核發(fā)加強事中事后監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕902號）執(zhí)行。（《全國版清單》第40項）

二、事中事后監(jiān)管措施

（一）定期組織醫(yī)療機構校驗，對醫(yī)療機構的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進行檢查、評估和審核，進一步規(guī)范醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)行為。

（二）組織開展醫(yī)療機構評審，加強周期性評審和不定期重點檢查，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量安全管理水平。

（三）嚴格落實“雙隨機、一公開”監(jiān)管機制，與專項檢查、專項整治、處罰后復查等相結(jié)合，依法向社會公開監(jiān)管信息。對于投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規(guī)記錄的醫(yī)療機構，增加抽查頻次、加大查處力度。

設置戒毒醫(yī)療機構或者醫(yī)療機構

從事戒毒治療業(yè)務許可改革措施

一、具體改革舉措

設置戒毒醫(yī)療機構或者醫(yī)療機構從事戒毒治療業(yè)務許可的時限由20個工作日壓減至15個工作日，具體辦理程序按照《戒毒治療管理辦法》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕5號）執(zhí)行。（《全國版清單》第309項）

二、事中事后監(jiān)管措施

（一）任何組織、單位和個人，未經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門批準取得戒毒治療資質(zhì)，不得開展戒毒治療。違法開展戒毒治療的，要依法查處。

（二）嚴格落實《醫(yī)療機構校驗管理辦法（試行）》，定期對開展戒毒醫(yī)療服務的醫(yī)療機構進行校驗。

（三）地方衛(wèi)生健康行政部門要加強對成熟的戒毒診療技術的臨床應用管理，及時將戒毒治療開展情況向上一級衛(wèi)生健康行政部門和同級禁毒委報告。

（四）加強對戒毒診療新技術、新項目的臨床管理。

醫(yī)療機構人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批

改革措施

一、具體改革舉措

申請醫(yī)療機構人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批，不再提交紙質(zhì)申報材料，申報材料通過醫(yī)療機構人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批申報系統(tǒng)在線提交。專家評審時限由90天壓減至60天。（《全國版清單》第312項）

二、事中事后監(jiān)管措施

（一）加強規(guī)劃管理。國家衛(wèi)生健康委加強人體器官移植醫(yī)療機構的規(guī)劃管理，對省級衛(wèi)生健康行政部門的審批行為進行嚴格管理。各省級衛(wèi)生健康行政部門應當根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)人體器官移植的醫(yī)療需求、人體器官捐獻工作開展情況、相關醫(yī)院人體器官移植技術水平和人才隊伍建設以及既往人體器官移植技術臨床應用開展情況等因素，制定完善本行政區(qū)域內(nèi)人體器官移植技術臨床應用規(guī)劃，合理布局開展人體器官移植技術臨床應用的醫(yī)院及人體器官移植項目。

（二）落實監(jiān)管責任。各省級衛(wèi)生健康行政部門要加大監(jiān)管力度，嚴格落實器官獲取與移植管理規(guī)定，對涉及相關工作的全鏈條從業(yè)者以及捐獻移植的全環(huán)節(jié)進行監(jiān)管。重點對器官獲取與器官分配領域情況進行評估，加大對醫(yī)療機構和醫(yī)務人員違規(guī)開展器官移植工作的行政處罰力度。情節(jié)嚴重的，依法依規(guī)撤銷移植診療科目登記并對相關人員進行嚴肅處理。會同有關部門完善防范打擊組織出賣人體器官違法犯罪數(shù)據(jù)資源共享機制和聯(lián)動機制。

（三）完善監(jiān)管機制。各省級衛(wèi)生健康行政部門要健全信息化監(jiān)管為主、隨機飛行檢查為輔，二者有機結(jié)合的監(jiān)管機制，充分利用省級信息化監(jiān)管平臺開展信息化監(jiān)管。完善移植器官的可溯源管理，對器官移植工作開展趨勢預警、動態(tài)監(jiān)測、數(shù)據(jù)交互與重點行為監(jiān)測。以問題為導向有針對性地開展不定期飛行檢查。

醫(yī)療機構設置審批和執(zhí)業(yè)登記改革措施

一、具體改革舉措

（一）醫(yī)療機構（三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構、港澳臺獨資醫(yī)療機構）設置審批推廣電子化審批。（《全國版清單》第313項）

（二）醫(yī)療機構（不含診所）執(zhí)業(yè)登記不再提交醫(yī)療機構驗資證明，申請人應當對注冊資金的真實性負責。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記實行電子化注冊登記，具體辦理程序按照《醫(yī)療機構、醫(yī)師、護士電子化注冊管理規(guī)范（試行）》執(zhí)行。（《全國版清單》第314項）

二、事中事后監(jiān)管措施

（一）定期組織醫(yī)療機構校驗，對醫(yī)療機構的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進行檢查、評估和審核，進一步加強規(guī)范醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)行為。

（二）組織開展醫(yī)療機構評審，加強周期性評審和不定期重點檢查，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量安全管理水平。

（三）嚴格落實“雙隨機、一公開”監(jiān)管機制，與專項檢查、專項整治、處罰后復查等相結(jié)合，依法向社會公開監(jiān)管信息。對于投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規(guī)記錄的醫(yī)療機構，增加抽查頻次、加大查處力度。

血站設立及執(zhí)業(yè)審批和單采血漿站

設置審批及許可證核發(fā)改革措施

一、具體改革舉措

（一）血站（含臍帶血造血干細胞庫）設立及執(zhí)業(yè)審批實行網(wǎng)上提交申請材料，設立及執(zhí)業(yè)審批時限分別由20個工作日壓減至15個工作日。具體辦理程序按照《血站管理辦法》執(zhí)行。（《全國版清單》第317項）

（二）單采血漿站設置審批及許可證核發(fā)實行網(wǎng)上提交申請材料，核發(fā)《單采血漿許可證》時限由20個工作日壓減至15個工作日。具體辦理程序按照《單采血漿站管理辦法》執(zhí)行。（《全國版清單》第318項）

二、事中事后監(jiān)管措施

（一）大力推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管機制。各級衛(wèi)生健康行政部門應當嚴格落實《獻血法》《血液制品管理條例》《血站管理辦法》《單采血漿站管理辦法》等有關規(guī)定，定期組織對轄區(qū)內(nèi)采供血機構監(jiān)督檢查，日常監(jiān)督與重點監(jiān)督相結(jié)合，強化監(jiān)管結(jié)果公開和責任追究。

（二）深入推進“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”模式。推進全國血液管理信息系統(tǒng)建設，提升監(jiān)管效能。依托大數(shù)據(jù)、人工智能等數(shù)字技術支撐，探索智慧監(jiān)管，實現(xiàn)血液和單采血漿從采集、制備、檢測到供應全流程可追溯管理。

（三）依法依規(guī)及時處理投訴舉報。各級衛(wèi)生健康行政部門應當建立采供血機構監(jiān)督管理舉報、投訴機制。支持社會各界參與采供血機構監(jiān)督，加強采供血服務投訴舉報平臺建設，暢通投訴舉報渠道，依法依規(guī)及時處理投訴舉報。

麻醉藥品和第一類精神藥品購用許可

改革措施

一、具體改革舉措

（一）在全國范圍內(nèi)（自由貿(mào)易試驗區(qū)除外），衛(wèi)生健康行政部門在受理醫(yī)療機構提出的麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡申請時，不再要求提供《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件，登記注冊等信息應當通過醫(yī)療機構電子化注冊管理信息系統(tǒng)獲取。（《全國版清單》第320項）

（二）在自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)，所在地衛(wèi)生健康行政部門應當制作并公布麻醉藥品和第一類精神藥品購用許可告知書，在受理自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構申請時，一次性告知許可條件和所需材料。對自愿承諾符合許可條件并按要求提供材料的，當場作出麻醉藥品和第一類精神藥品購用許可決定。（《自貿(mào)區(qū)版清單》第59項）

二、事中事后監(jiān)管措施

（一）各地衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構要嚴格落實麻醉藥品和精神藥品采購、處方開具、合理使用、回收、銷毀等各項規(guī)定，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，發(fā)現(xiàn)問題依法及時處理。通過醫(yī)療機構電子化注冊管理，及時掌握醫(yī)療機構登記注冊信息。要加強麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡電子化管理，實時統(tǒng)計和跟蹤藥品使用情況，掌握印鑒卡管理狀態(tài)，實現(xiàn)全程閉環(huán)管理。

（二）自由貿(mào)易試驗區(qū)所在地衛(wèi)生健康行政部門還應當通過合理用藥考核工作，對轄區(qū)內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的管理加強監(jiān)督檢查和指導，提高臨床合理用藥水平，最大程度避免流弊事件發(fā)生。

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