化學(xué)藥品：

分類

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

（5）新的復(fù)方制劑。

2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑 .

3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑；

（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑 ；

（3） 改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑 .

4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)收集整理，但 不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 .

5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制 劑 .

6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

存放

二氧化硅：廣口瓶

硝酸銀晶體：棕色廣口瓶

氫氧化鈉溶液：細(xì)口橡皮塞瓶

氫氟酸：細(xì)口塑料瓶

硫酸：細(xì)口磨口塞試劑瓶

氯水：棕色細(xì)口磨口塞試劑瓶

審評(píng)尺度和處理原則

一、通用名稱處理原則

二、處方和工藝

三、結(jié)構(gòu)確證

四、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

五、穩(wěn)定性研究

六、處理建議

七、常見(jiàn)不批準(zhǔn)