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定量藥理學(xué) 新藥

2015-01-29 08:51  來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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定量藥理學(xué)概述:

定量藥理學(xué)是近年來在傳統(tǒng)的藥物動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)之上形成的新型學(xué)科,主要運(yùn)用數(shù)學(xué)及統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法去研究以下問題:定量描述、解釋和預(yù)測(cè)藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄(藥物動(dòng)力學(xué)),以及藥物在體內(nèi)的藥效作用(藥效動(dòng)力學(xué));定量與藥物動(dòng)力學(xué)及藥效動(dòng)力學(xué)相關(guān)的不確定性;運(yùn)用數(shù)據(jù)及模型對(duì)藥物開發(fā)和藥物治療做出合理決策。國內(nèi)也有的翻譯為“計(jì)量藥理學(xué)、藥物統(tǒng)計(jì)學(xué)”等,其核心內(nèi)容主要包括藥物動(dòng)力學(xué)(國外的藥物動(dòng)力學(xué)已經(jīng)以群體藥物動(dòng)力學(xué)為主流),以及藥物動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)聯(lián)合模型(PK/PD)的模型化與仿真兩大部分。

定量藥理學(xué)是一門交叉學(xué)科,涉及到藥物動(dòng)力學(xué)模型、藥效動(dòng)力學(xué)模型、藥效動(dòng)力學(xué)-生物標(biāo)志物-臨床療效銜接模型,以及統(tǒng)計(jì)學(xué)、隨機(jī)模擬和電腦編程。

定量藥理學(xué)主要應(yīng)用于新藥研發(fā)和臨床藥物治療。在新藥研發(fā)中,定量藥理學(xué)可以優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案,提高試驗(yàn)的成功率,縮短新藥從實(shí)驗(yàn)室到上市的進(jìn)程;在臨床藥物治療中,定量藥理學(xué)可以優(yōu)化藥物劑量,從而減少副作用并且提高療效。

運(yùn)用定量藥理學(xué)模型來指導(dǎo)早期新藥研發(fā)(包括Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)),可以極大地減少在臨床試驗(yàn)中服用無效藥物劑量患者的數(shù)量,并且在有些情況下,可以免去不必要的臨床試驗(yàn)。運(yùn)用模型來指導(dǎo)Ⅲ期臨床試驗(yàn),可以幫助優(yōu)化設(shè)計(jì)方案,從而提高試驗(yàn)的成功率及大大降低研發(fā)成本。同時(shí),定量藥理學(xué)模型也可以用于幫助監(jiān)管部門在藥品審批及藥品使用方面做出決策。在FDA,設(shè)在臨床藥理及生物藥劑司下的定量藥理處的專家是新藥審評(píng)小組的核心成員。據(jù)報(bào)道,通過對(duì)2005~2006年提交FDA的31個(gè)新藥申請(qǐng)的調(diào)查,定量藥理學(xué)在超過85%的新藥審批和新藥如何使用的決策中起到重要作用醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理。

定量藥理學(xué)專家可以應(yīng)用所建的模型去模擬未來的臨床試驗(yàn)結(jié)果,從而優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案,并且為優(yōu)化決策提供理論依據(jù)。

目前碩士研究生設(shè)有此專業(yè)的有皖南醫(yī)學(xué)院,此專業(yè)為孫瑞元獨(dú)創(chuàng)。

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