醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

切換欄目
當(dāng)前位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)  > 醫(yī)學(xué)百科 > 醫(yī)學(xué)萬花筒 > 正文 RSS | 地圖 | 最新

藥學(xué)專業(yè)gmp

2015-02-12 10:20  來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
字號(hào)

| |

藥學(xué)專業(yè)gmp:

gmp的中文意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,指在藥品生產(chǎn)全過程中運(yùn)用科學(xué)的原理和方法來保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的一整套科學(xué)管理辦法。以防止藥品在生產(chǎn)過程中交叉污染、混淆、人為差錯(cuò)的發(fā)生,提高藥品質(zhì)量的重要措施,從而保證藥品質(zhì)量,保障人民用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品加工和藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。

幾十年的應(yīng)用實(shí)踐證明,gmp是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此,聯(lián)合國食品法典委員會(huì)(CAC)將gmp作為實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)原理的必備程序之一。1969年,世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用gmp.1972年,歐共體14個(gè)成員國公布了gmp總則。1975年,日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。

gmp是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品gmp,是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯(cuò)的發(fā)生。世界衛(wèi)生組織,60年代中開始組織制訂藥品gmp,中國則從80年代開始推行,十幾年來,中國推行藥品gmp取得了一定的成績(jī),一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品gmp認(rèn)證和達(dá)標(biāo),促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看,推行藥品gmp的力度還不夠,藥品gmp的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。

gmp是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品gmp,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品gmp的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品gmp共14章、313條,相對(duì)于1998年修訂的藥品gmp,篇幅大量增加。gmp所規(guī)定的內(nèi)容,是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。gmp是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布gmp標(biāo)準(zhǔn)。國際上藥品的概念包括獸藥,化學(xué)藥品,只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是把人用藥gmp和獸藥gmp分開的。

退出
會(huì) 搜
特別推薦

1、凡本網(wǎng)注明“來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)均屬醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)所有,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式使用;已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,且必須注明“來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其法律責(zé)任。

2、本網(wǎng)部分資料為網(wǎng)上搜集轉(zhuǎn)載,均盡力標(biāo)明作者和出處。對(duì)于本網(wǎng)刊載作品涉及版權(quán)等問題的,請(qǐng)作者與本網(wǎng)站聯(lián)系,本網(wǎng)站核實(shí)確認(rèn)后會(huì)盡快予以處理。
  本網(wǎng)轉(zhuǎn)載之作品,并不意味著認(rèn)同該作品的觀點(diǎn)或真實(shí)性。如其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人轉(zhuǎn)載使用,請(qǐng)與著作權(quán)人聯(lián)系,并自負(fù)法律責(zé)任。

3、本網(wǎng)站歡迎積極投稿

4、聯(lián)系方式:

編輯信箱:mededit@cdeledu.com

電話:010-82311666