藥學gsp藥品經(jīng)營：

第一章 總 則

第一條 為加強藥品經(jīng)營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

第二章 藥品批發(fā)的質量管理

第一節(jié) 管理職責

第四條 企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負領導責任。

第五條 企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。

第六條 企業(yè)應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。

第七條 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。

第八條 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結合企業(yè)實際制定質量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

第九條 企業(yè)應定期對本規(guī)范實施情況進行內部評審，確保規(guī)范的實施。

第二節(jié) 人員與培訓

第十條 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

第十一條 企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質量管理工作。

第十二條 企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。

第十三條 藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業(yè)技術職稱。

第十四條 企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

第十五條 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經(jīng)有關培訓并考核合格后持證上崗。

在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第十六條 企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

第十七條 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。

第三節(jié) 設施與設備

第十八條 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應明亮、整潔。

第十九條 有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：

（一）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

（二）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

（三）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

第二十條 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志。

第二十一條 倉庫應有以下設施和設備：

（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

（二）避光、通風和排水的設備。

（三）檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。

（四）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

（五）符合安全用電要求的照明設備。

（六）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

第二十二條 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。

第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設備。

第二十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第二十六條 分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。

第四節(jié) 進 貨

第二十七條 企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

第二十八條 購進的藥品應符合以下基本條件：

（一）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

（二）具有法定的質量標準。

（三）除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

（四）包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。

（五）中藥材應標明產(chǎn)地。

第二十九條 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

第三十條 企業(yè)對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

第三十一條 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質量管理機構人員參加。

第三十二條 簽訂進貨合同應明確質量條款。

第三十三條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

第三十四條 企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審。

第五節(jié) 驗收與檢驗

第三十五條 藥品質量驗收的要求是：

（一）嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。

（二）驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

（三）驗收抽取的樣品應具有代表性。

（四）驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

（五）驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

（六）驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。

第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。

第三十七條 企業(yè)的藥品檢驗部門承擔本企業(yè)藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)。

第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。

第三十九條 藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：

（一）藥品質量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

（二）抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。

（三）發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。

（四）儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

（五）原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

（六）中藥標本的收集和保管。

第四十條 企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

（一）發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。

（二）不合格藥品的標識、存放。

（三）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

（四）不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

（五）不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護

第四十一條 藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

（一）藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

（二）在庫藥品均應實行色標管理。

（三）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

（四）藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

（五）藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

（六）藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

（七）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條 藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：

（一）指導保管人員對藥品進行合理儲存。

（二）檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

（三）對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

（四）對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

（五）對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

（六）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理機構復查處理。

（七）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

（八）負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。