眾所周知，科研工作者在進行醫(yī)藥方面的科學(xué)研究之前，需要制定完善的統(tǒng)計研究設(shè)計方案，那么什么樣的設(shè)計方案才稱得上是完善的呢？

完善的設(shè)計方案需具備六個條件

一般來說，應(yīng)具備以下條件：人力、物力和時間滿足設(shè)計要求；實驗設(shè)計的“三要素”和“四原則”均符合專業(yè)和統(tǒng)計學(xué)要求；重要的實驗因素和觀測指標(biāo)沒有遺漏，并做了合理安排；重要的非實驗因素（包括可能產(chǎn)生的各種偏性）都得到了很有效的預(yù)防和控制；研究過程中可能出現(xiàn)的各種情況都已考慮在內(nèi)，并有相應(yīng)的對策和嚴(yán)格的質(zhì)量控抗對操作方法、實驗數(shù)據(jù)的收集、整理、分析等均有一套規(guī)范的規(guī)定和正確的方法。而其中準(zhǔn)確把握統(tǒng)計研究設(shè)計的“三要素和四原則”，無疑是其設(shè)計方案科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)南笳鳌?

實驗設(shè)計的“三要素”

實驗設(shè)計三要素應(yīng)著重考慮：

一、受試對象的種類問題。這里面包含以下幾種情形：l、一般醫(yī)學(xué)科研——常用動物、離體標(biāo)本或人體內(nèi)取得的某些樣本作為受試對象；2、新藥的臨床前試驗——一般用動物作為受試對象；3．新藥的臨床試驗階段——一般用人作為受試對象。新藥臨床試驗一般分為4期，在1期臨床試驗階段，通常用健康志愿者作為受試對象；而在其他各期臨床試驗階段，常用患特定疾病的患者作為受試對象。選擇什么樣的患者，應(yīng)有嚴(yán)格的規(guī)定。

二、實驗因素。實驗研究的目的不同，對實驗的要求也不同。若在整個實驗過程中影響觀察結(jié)果的因素很多，就必須結(jié)合專業(yè)知識，對眾多的因素做全面分析，必要時做一些預(yù)實 驗，區(qū)分哪些是重要的實驗因素，哪些是重要的非重要的實驗因素，以便選用合適的實驗設(shè)計方法妥善安排這些因素。醫(yī)'學(xué)教育網(wǎng)|整理水平選取的過于密集，實驗次數(shù)就會增多，許多相鄰的水平對結(jié)果的影響十分接近，不僅不利于研究目的的實現(xiàn)，而且將會浪費人力、物力和時間；反之，該因素的不同水平對結(jié)果的影響規(guī)律不能真實地反映出來，易于得出錯誤的結(jié)論。在缺乏經(jīng)驗的前提下，應(yīng)進行必要的預(yù)實驗或借助他人的經(jīng)驗，選取較為合適的若干個水平。所謂質(zhì)量因素，就是因素水平的取值是定性的，如藥物的種類、處理方法的種類等。應(yīng)結(jié)合實際情況和具體條件，選取質(zhì)最因素的水平，千萬不能不顧客觀條件而盲目選取。

三、實驗效應(yīng)。實驗效應(yīng)是反映實驗因素作用強弱的標(biāo)志，它必須通過具體的指標(biāo)來體現(xiàn)。要結(jié)合專業(yè)知識，盡可能多地選用客觀性強的指標(biāo)，在儀器和試劑允許的條件下，應(yīng)盡可能多選用特異性強、靈敏度高的客觀指標(biāo)。對一些半客觀（如讀取病理切片或X片上所獲得的結(jié)果）或主觀指標(biāo)（如給某些定性實驗結(jié)果人為打分或賦值），一定要事先規(guī)定讀取數(shù)值的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，必要時還應(yīng)進行統(tǒng)一的技術(shù)培訓(xùn)。

實驗設(shè)計的“四原則”

實驗設(shè)計四原則的實施主要包括：

一、隨機原則的實施：即運用“隨機數(shù)字表”實現(xiàn)隨機化；運用”隨機排列表”實現(xiàn)隨機化；運用’計算機產(chǎn)生偽隨機數(shù)”實現(xiàn)隨機化。

二、對照原則的實施：空白對照組的設(shè)立——此種對照一般用干動物實驗中，在臨床上只適用于慢性病的對比研究中，而且必須慎用；相互對照組的設(shè)立——有時要考察的某因素不能取零水平，如考察某化學(xué)實驗中反應(yīng)溫度對實驗結(jié)果影響，此時，各實驗組分別人不同的溫度條件下做實驗，各組在實驗中起到了相互對照的作用；標(biāo)準(zhǔn)對照組的設(shè)立——為了比較某新藥的療效，往往以當(dāng)前社會上被公認(rèn)的、療效比較好且比較穩(wěn)定的同類藥物作為標(biāo)準(zhǔn)對照；實驗對照組的設(shè)立——當(dāng)某些處理本身夾雜著重要的非處理因素時，還需設(shè)立僅含該非處理因素的實驗組為實驗對照組；歷史或中外對照組的設(shè)立一一這種對照形式應(yīng)慎用，其對比的結(jié)果僅供參考，不能作為推理的依據(jù)；多種對照形式同時并存。

三、重復(fù)原則的實施：所謂重復(fù)原則，就是在相同實驗條件下必須做多次獨立重復(fù)實驗。

四、均衡原則的實施：一個實驗設(shè)計方案的均衡性好壞，關(guān)系到實驗研究的成敗。應(yīng)充分發(fā)揮具有各種知識結(jié)構(gòu)和背景的人的作用，群策群力，方可有效地提高實驗設(shè)計方案的均衡性。

對于醫(yī)藥科研工作者來說，統(tǒng)計研究設(shè)計，特別是實驗設(shè)計，好比是建造高樓大廈的”地基”，它是科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性的“見證“，是醫(yī)學(xué)科研工作的“靈魂”。一般來說，在醫(yī)藥科研的全過程中（包括實驗研究、資料表達(dá)與分析、撰寫論文和申報成果）若不用或誤用統(tǒng)計學(xué)（包括統(tǒng)計研究設(shè)計），浪費人力、物力、時間且不說，其結(jié)論很難令人信服，有時甚至得出的結(jié)論是完全錯誤的。一切從事醫(yī)藥科研工作的人們，千萬不忽視統(tǒng)計研究設(shè)計和統(tǒng)計學(xué)的正確運用；全體從事醫(yī)藥科研的業(yè)務(wù)主管部門的領(lǐng)導(dǎo)，一定要將科研工作的科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性提到議事日程上來，這是我國加入WTO后必須認(rèn)真面對的一個非常嚴(yán)峻而又十分現(xiàn)實的問題。