醫(yī)藥類學(xué)校第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)校概況 ：

學(xué)校概況

近日，醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全性評(píng)價(jià)中心分別收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）及CFDA藥品化妝品注冊(cè)司簽發(fā)的《藥物GLP認(rèn)證批件》及《關(guān)于中國(guó)人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范定期檢查結(jié)果的通知》，標(biāo)志著第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全性評(píng)價(jià)中心順利通過(guò)CFDA的GLP復(fù)查和新增毒代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目的申請(qǐng)。

第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全性評(píng)價(jià)中心2004年9月正式成立，2006年11月通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證，取得GLP資質(zhì)，2010年11月通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的第一次GLP復(fù)查，今年為第二次GLP復(fù)查。

第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全性評(píng)價(jià)中心由熱衛(wèi)系衛(wèi)生毒理學(xué)教研室和訓(xùn)練部實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心共同組建而成。按照GLP規(guī)范要求，實(shí)行中心主任領(lǐng)導(dǎo)下的專題負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制，形成了一套行之有效的管理體系。第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全性評(píng)價(jià)中心主要組成單位熱衛(wèi)系衛(wèi)生毒理學(xué)教研室是國(guó)家較早的衛(wèi)生毒理學(xué)學(xué)科碩士和博士學(xué)位授予單位，同時(shí)也是公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)博士后流動(dòng)站，全軍特需藥品安全性研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海市公共衛(wèi)生重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。在學(xué)校黨委、熱衛(wèi)系黨委的正確領(lǐng)導(dǎo)和支持下，近5 年來(lái)，衛(wèi)生毒理學(xué)教研室共申請(qǐng)獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制、國(guó)家973 計(jì)劃項(xiàng)目子課題、國(guó)家863 計(jì)劃項(xiàng)目子課題、國(guó)家自然科學(xué)基金、軍隊(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目、軍隊(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目、上海市公共衛(wèi)生重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)、全軍指令性課題等各類科研基金近20 項(xiàng)，年均承擔(dān)企業(yè)橫向藥物安全性評(píng)價(jià)課題20多個(gè)。第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全性評(píng)價(jià)中心近30年的安評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，安全性評(píng)價(jià)工作以實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)合理、觀測(cè)指標(biāo)全面、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、統(tǒng)計(jì)方法正確、結(jié)果準(zhǔn)確可信，在國(guó)家新藥評(píng)審時(shí)無(wú)一次被退審，在國(guó)內(nèi)和軍內(nèi)取得良好聲譽(yù)和信譽(yù)，有較高的知名度。

目前中心已完成300多個(gè)新藥的安全性評(píng)價(jià)研究，安全性評(píng)價(jià)的新藥種類包括中藥、天然藥、化學(xué)藥和生物技術(shù)藥物，其中I類新藥80多個(gè)。本次復(fù)查中4位專家對(duì)藥物安全性評(píng)價(jià)中心原來(lái)批準(zhǔn)的7個(gè)GLP項(xiàng)目進(jìn)行了審核，同時(shí)，檢查組還現(xiàn)場(chǎng)核查了新申請(qǐng)的毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，并就檢查情況與校領(lǐng)導(dǎo)和中心全體人員進(jìn)行了交流溝通，并對(duì)本校GLP實(shí)驗(yàn)室的硬件建設(shè)如動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施提出了迫切需要改建的建議。