化學藥物臨床研究報告的結構與內容指導原則-概述：

一、概述

臨床研究報告是對藥物臨床研究過程、結果的總結，是評估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊所需的重要文件。

制定《臨床研究報告的結構與內容技術指導原則》，其主要目的是向藥品注冊申請人（簡稱申請人）或/臨床研究者提供合理思路以便于其能夠整理出內容完整、表述明確、結構良好、易于評價的臨床研究報告。臨床研究報告應該對試驗的整體設計及其關鍵點給予清晰、完整的闡述；對試驗實施過程的描述應條理分明；應該包括必要的基礎數(shù)據(jù)和分析方法，以便在必要時評價機構能夠重現(xiàn)對關鍵數(shù)據(jù)和結果的分析。以上關注和要求也是目前國際上較為一致的理念。

本指導原則包括了以下的臨床研究：I期臨床（耐受性試驗和臨床藥代動力學試驗）、II期/III期臨床試驗、生物利用度比較試驗。關于這幾類臨床研究的具體技術要求，請參閱相關的指導原則。本指導原則主要針對研究報告的格式和內容進行闡述。

內容決定格式，格式是為了更好地表達所承載的內容服務醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。本指導原則只對臨床研究報告的結構和內容提出了原則框架，列出了報告中應涵蓋的基本點，不可能做到完全細化。由于臨床研究的復雜性，因此某些情況下，對格式和內容需根據(jù)研究的具體情況進行適當?shù)恼{整。