會議日期 | 2018-09-07至 2018-09-09 |
會議地點(diǎn) | 吉林長春 |
會議學(xué)科 | 藥學(xué) |
主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
學(xué)分情況 |
各有關(guān)單位:
從每年的FDA483檢查信缺陷中,可以很容易發(fā)現(xiàn),一直以來,質(zhì)量體系都是發(fā)生問題最多的板塊,而偏差和變更又一直都是質(zhì)量體系問題的重點(diǎn)難點(diǎn)。雖然中國GMP2010版的相關(guān)條款已經(jīng)同EMAGMP進(jìn)行了靠攏,各大企業(yè)也已經(jīng)對自己的SOP進(jìn)行了更新和規(guī)定。但是,在執(zhí)行層面上,還是同歐美官方預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)存在較大差距,進(jìn)而造成了483檢查信中的諸多問題。
偏差和變更,對于任何企業(yè)任何質(zhì)量系統(tǒng)來說,都是兩個最基礎(chǔ)的工具,用的好的企業(yè)可以使這兩個工具極大地促進(jìn)公司質(zhì)量體系的建立和完善。而用得不好的企業(yè),反而覺得他們是負(fù)擔(dān),文件寫出來了,不僅無法執(zhí)行,還會在認(rèn)證時給公司造成很多檢查隱患。
藥企中無論是管理人員還是中層干部,也包括一線操作人員,在面對偏差和變更問題的時候都存在著或多或少的困惑——這個偏差調(diào)查到什么程度,這個變更方案執(zhí)行到什么程度,年度回顧時又統(tǒng)計到什么程度……
為了底解決藥企在這兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的疑惑。同時幫助制藥企業(yè)提高質(zhì)量風(fēng)險管理水平,幫助質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等等提高偏差和變更管理能力,排除實(shí)際工作中種種困惑與難題,降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險。為此,本單位定于2018年9月7日至9日在長春市舉辦第二期“2018藥企偏差與變更實(shí)施與改進(jìn)專題培訓(xùn)班”,邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下:
一、組織結(jié)構(gòu):
指導(dǎo)單位:國家藥品監(jiān)督管理局
主辦單位:中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二、會議安排:
會議地點(diǎn):長春(具體地點(diǎn)通知給已報名人員)
會議時間:2018年9月7日-9日(7日全天報到)
三、培訓(xùn)目的:建立生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定,在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,對偏差作出正確處理。
四、培訓(xùn)適用范圍:適用于生產(chǎn)過程中的一切偏差。
五、會議主要研討內(nèi)容及主講老師:
內(nèi)容詳見附件一(課程安排表)
六、參會對象:
生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、品管部負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)調(diào)度、監(jiān)督員。
七、會議說明:
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家,歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
八、會議費(fèi)用:
會務(wù)費(fèi):2500元/單位(限3人內(nèi))(會務(wù)費(fèi)包括:培訓(xùn)、研討、資料、培訓(xùn)證書等);食宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
九、聯(lián)系方式:
聯(lián)系人:路遙13910496728 傳真:010-88286260
微信/QQ:2234904130 郵箱:13910496728@139.com
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