藥品廣告審查辦法

法規(guī)第三十七章 藥品廣告審查辦法

本章重點(diǎn)總結(jié)：

本章節(jié)考試時約占1-2分。

重點(diǎn)掌握以下法條：

第二條、第三條、第四條、第五條、第六條、第八條、第九條、第十二條、第十三條、第十五條、第十六條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十八條、第三十條

具體考點(diǎn)：

1.藥品廣告的界定

2.審查依據(jù)

3.藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)

4.申請人的資格

5.應(yīng)提交的資料

6.不予受理的情形

7.異地發(fā)布藥品廣告的要求

8.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期

9.對批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求

10.注銷的情形

11.對篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰

12.對任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施

13.對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施

14.對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰

15.對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰

16.藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式

重點(diǎn)提示：

第二條 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。

第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

第六條 藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。

第八條 申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（三）申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；

（五）藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實際使用的標(biāo)簽及說明書；

（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

（七）申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件；

（八）廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位的印章。

第十五條 藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。

第二十條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

第二十一條 對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定；需要進(jìn)行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。

第二十二條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

第二十三條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

第二十四條 按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布；異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告?zhèn)浒浮?/span>

藥品廣告審查機(jī)關(guān)按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)自做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以處理。

第二十五條 異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。

第三十條 藥品廣告批準(zhǔn)文號為“X藥廣審（視）第0000000000號”、“X藥廣審（聲）第0000000000號”、“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。