顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品流通監(jiān)測管理辦法

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品流通監(jiān)測管理辦法

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復習之用，不得用于商業(yè)用途

（二十五）藥品流通監(jiān)督管理辦法

一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

1.企業(yè)對其購銷人員的培訓責任

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。

2.銷售藥品應當提供的資料

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

3.藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

（2）藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

（4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

4.不得從事的經(jīng)營活動

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

（4）藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。

（5）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

5.銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求

（1）藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

（2）經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

二、醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理

1.藥品的購進、儲存

購進：

（1）醫(yī)療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據(jù)。

（2）醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。

（3）藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

儲存：

（1）醫(yī)療機構儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

（2）醫(yī)療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。

2.不得采用的供藥方式

（1）醫(yī)療機構和計劃生育技術服務機構不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

（2）醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。