顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—基本藥物制度的實施

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—基本藥物制度的實施

注：（1）在《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》上加注 2011年考試大綱整理。（2）轉載須注明，僅供復習之用，不得用于商業(yè)用途。

（十一）關于建立國家基本藥物制度的實施意見

實施意見的主要內(nèi)容

1.基本藥物和基本藥物制度的界定

（1）基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

（2）國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障體系相銜接。

2.國家基本藥物工作委員會的職能

（1）國家基本藥物工作委員會負責協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。委員會由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部門組成。辦公室設在衛(wèi)生部，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。

（2）制定和發(fā)布國家基本藥物目錄。在充分考慮我國現(xiàn)階段基本國情和基本醫(yī)療保障制度保障能力的基礎上，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結合我國用藥特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備的要求，參照國際經(jīng)驗，合理確定我國基本藥物品種(劑型)和數(shù)量。2009年公布國家基本藥物目錄。

（3）在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整管理。根據(jù)經(jīng)濟社會的發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學技術進步等情況，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結構比例。國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調(diào)整。

（4）在政府宏觀調(diào)控下充分發(fā)揮市場機制作用，規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)流通，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)的整合。

3.基本藥物使用和銷售的規(guī)定

（1）政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導的藥品集中采購相關機構按《招標投標法》和《政府采購法》的有關規(guī)定，實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購。由招標選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送。藥品配送費用經(jīng)招標確定。其他醫(yī)療機構和零售藥店基本藥物采購方式由各地確定。

（2）各地應重點結合企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、服務和保障能力，具體制定參與投標的基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資格條件。藥品招標采購要堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，堅持全國統(tǒng)一市場，不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競爭。充分依托現(xiàn)有資源，逐步形成全國基本藥物集中采購信息網(wǎng)絡。

（3）完善國家藥品儲備制度，確保臨床必需、不可替代、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的基本藥物生產(chǎn)供應。

（4）加強基本藥物購銷合同管理。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構按照《合同法》等規(guī)定，根據(jù)集中采購結果簽訂合同，履行藥品購銷合同規(guī)定的責任和義務。合同中應明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容。各級衛(wèi)生行政部門要會同有關部門督促檢查。

（5）國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導價格。制定零售指導價格要加強成本調(diào)查監(jiān)審和招標價格等市場購銷價格及配送費用的監(jiān)測，在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎上，壓縮不合理營銷費用?；舅幬锪闶壑笇r格原則上按藥品通用名稱制定公布，不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

（6）在國家零售指導價格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級人民政府根據(jù)招標形成的統(tǒng)一采購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物具體零售價格。鼓勵各地在確保產(chǎn)品質(zhì)量和配送服務水平的前提下，探索進一步降低基本藥物價格的采購方式，并探索設定基本藥物標底價格，避免企業(yè)惡性競爭。

（7）實行基本藥物制度的縣(市、區(qū))，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實相關政府補助政策。

（8）建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統(tǒng)一確定，并報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關政策和規(guī)定。其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。

（9）政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構增加使用非目錄藥品品種數(shù)量，應堅持防治必需、結合當?shù)刎斦惺苣芰突踞t(yī)療保障水平從嚴掌握。具體品種由省級衛(wèi)生行政部門會同發(fā)展改革(價格)、工業(yè)和信息化、財政、人力資源社會保障、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥等部門組織專家論證，從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄(甲類)范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄(乙類)中選擇。增加藥品應是多家企業(yè)生產(chǎn)品種。

（10）患者憑處方可以到零售藥店購買藥物。零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員為患者提供購藥咨詢和指導，對處方的合法性與合理性進行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。

4.基本藥物報銷的規(guī)定

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保障有關規(guī)定執(zhí)行。