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第三章醫(yī)療器械生產

第三十條從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

（二）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

第三十一條從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。

醫(yī)療器械備案人自行生產第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進行產品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料，即完成生產備案。

第三十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。

受理生產許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十三條醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、產品放行、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。

第三十四條醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。

委托生產醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責，并加強對受托生產企業(yè)生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托協(xié)議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。

具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

第三十五條醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。

第三十六條醫(yī)療器械的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。

第三十七條醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第三十八條國家根據(jù)醫(yī)療器械產品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。

第三十九條醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。

醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（三）生產日期，使用期限或者失效日期；

（四）產品性能、主要結構、適用范圍；

（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（六）安裝和使用說明或者圖示；

（七）維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

（八）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

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