學(xué)問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。大型醫(yī)用設(shè)備上崗證對于醫(yī)學(xué)生就業(yè)十分有幫助，正小保為大家整理了“官方強(qiáng)調(diào)解解決醫(yī)用設(shè)備“卡脖子”問題！國產(chǎn)醫(yī)療器械的下一步該如何走？”，正在備考關(guān)注的朋友們快來看看吧！

日前，國家最高領(lǐng)導(dǎo)人在全國政協(xié)十三屆四次會議上強(qiáng)調(diào)：要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問題。同時，6位代表委員也提出了相關(guān)建議提案。

目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展處于攻堅(jiān)轉(zhuǎn)型階段，由于技術(shù)壁壘、研發(fā)限制以及頂層設(shè)計等因素影響，國內(nèi)醫(yī)療器械面臨“卡脖子”困境。其中，在疫情影響下，IVD、及高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的“卡脖子”問題更加顯眼。

早在2020年9月22日的教育文化衛(wèi)生體育領(lǐng)域?qū)＜掖碜剷?，?xí)近平總書記已強(qiáng)調(diào)要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，解決一批藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問題。

兩大政策護(hù)航技術(shù)創(chuàng)新

為從源頭上解決醫(yī)療器械“卡脖子”問題，國家大力支持醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新。近年來，國家發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》等一系列政策文件，并取得一定成效。目前，低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，我國中高端器械的進(jìn)口替代將進(jìn)入最后的決戰(zhàn)階段。

99項(xiàng)創(chuàng)新器械獲批上市

創(chuàng)新能力不斷加強(qiáng)

為鼓勵和扶持醫(yī)械突破創(chuàng)新，2014年藥監(jiān)局開放了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。政策加持下，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)能力在不斷增強(qiáng)。截至2020年底，超過300項(xiàng)國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了國家創(chuàng)新器械審批程序，其中99項(xiàng)獲批上市。

從產(chǎn)品進(jìn)入審批程序的數(shù)量來看，除2018、2019年因政策修訂有所減少外，近年來進(jìn)入國家創(chuàng)新審批程序的產(chǎn)品數(shù)量呈逐年遞增趨勢。

同時，經(jīng)由創(chuàng)新特別審批通道獲批的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品也逐年增加，2020年達(dá)到23項(xiàng)。

全國進(jìn)口降幅達(dá)6.7%

逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代

與此同時，國外醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)口數(shù)量在不斷降低。據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計，2020年進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及注冊數(shù)量出現(xiàn)大幅縮減。2020年度全國進(jìn)口醫(yī)療器械Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊共計493件，同比減少161件，降幅24.6%；Ⅰ類產(chǎn)品備案共計713件，同比減少702件，降幅49.6%；延續(xù)注冊47件，同比減少914件，降幅95.1%。

進(jìn)口產(chǎn)品過期及注銷數(shù)量大幅提升，過期及注銷共計3110件，同比增加2169件，增幅230.5%。

備案及注冊代理人數(shù)量減少，進(jìn)口產(chǎn)品代理人共計2421家，較2019年（2519家）減少4%。

2020年底，全國進(jìn)口產(chǎn)品Ⅰ類9694件，Ⅱ類9053件，Ⅲ類7966件。

總的來說，在政策保駕護(hù)航之下，近年來國內(nèi)醫(yī)療器械加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新能力逐步提升，進(jìn)口替代卓有成效。

醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域最新工作指示

此外，除了解決醫(yī)療器械“卡脖子”問題，習(xí)近平總書記還針對醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域做出以下指示：

2017年，國家發(fā)改委印發(fā)《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》，將“高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化”認(rèn)定為九大重點(diǎn)領(lǐng)域之一。

醫(yī)保、監(jiān)管制度改革

要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，努力在健全分級診療制度、現(xiàn)代醫(yī)院管理制度、全民醫(yī)保制度、藥品供應(yīng)保障制度、綜合監(jiān)管制度等方面取得突破。

精準(zhǔn)、有效源頭預(yù)防

要立足更精準(zhǔn)更有效地防，推動預(yù)防關(guān)口前移，增強(qiáng)早期監(jiān)測預(yù)警能力、快速檢測能力、應(yīng)急處置能力、綜合救治能力，深入開展愛國衛(wèi)生運(yùn)動，從源頭上預(yù)防和控制重大疾病。

公立、縣域體系建設(shè)

要加大公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)力度，推進(jìn)縣域醫(yī)共體建設(shè)，改善基層基礎(chǔ)設(shè)施條件，提高基層防病治病和健康管理能力。

在監(jiān)管政策、預(yù)防能力以及體系建設(shè)的推進(jìn)下，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新會獲得更大的發(fā)展空間。

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