近日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署國(guó)務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），自2021年6月1日起施行。

修訂后的《條例》要求，加大懲處力度，提高違法成本，落實(shí)“處罰到人”要求，并大幅提高罰款幅度。現(xiàn)將與醫(yī)務(wù)人員有關(guān)的重點(diǎn)內(nèi)容整理如下：

《條例》顯示，有下列5種情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告。情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書。

最高罰款30萬(wàn)

吊銷執(zhí)業(yè)資格證書

《條例》稱，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的對(duì)違法單位處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在以下2種情形

最高罰款3萬(wàn)

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作出一系列重大決策部署，有必要對(duì)原條例進(jìn)行相應(yīng)修訂，以法規(guī)形式鞏固改革成果，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

修訂后的《條例》也對(duì)醫(yī)療立構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了詳盡的責(zé)任劃分，讓監(jiān)管制度更加完善。

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