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【官方】體外診斷試劑注冊與備案管理辦法新規(guī)

日前,國家市場監(jiān)督管理總局2021年第11次局務(wù)會議審議通過《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》新規(guī),自2021年10月1日起施行。為讓各位考友及時了解相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為各位整理相關(guān)內(nèi)容,分享如下:

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

第一章 總 則

第一條  為了規(guī)范體外診斷試劑注冊與備案行為,保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)開展體外診斷試劑注冊、備案及其監(jiān)督管理活動,適用本辦法。

第三條  本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品,可以單獨(dú)使用,也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

第四條  體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),基于科學(xué)認(rèn)知,進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。

體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

第五條  國家藥品監(jiān)督管理局主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作,負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系,依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批,進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作,對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

第六條  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱國家局器械審評中心)負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱國家局審核查驗(yàn)中心)、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

第七條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下體外診斷試劑注冊相關(guān)管理工作:

(一)境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊審評審批;

(二)境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查;

(三)依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理;

(四)對設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案的監(jiān)督指導(dǎo)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價等工作。

設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作。

第八條  體外診斷試劑注冊與備案遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則。

第九條  第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案,備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

第十條  體外診斷試劑注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)體外診斷試劑全生命周期質(zhì)量管理,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。

第十一條  國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需體外診斷試劑實(shí)行優(yōu)先審批,對創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第十二條  國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系,規(guī)范體外診斷試劑技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查,指導(dǎo)和服務(wù)體外診斷試劑研發(fā)和注冊申請。

第十三條  藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息,申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果,公眾可以查閱審批結(jié)果。

未經(jīng)申請人同意,藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息,法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第二章 基本要求

第十四條  體外診斷試劑注冊、備案,應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則,參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,證明注冊、備案的體外診斷試劑安全、有效、質(zhì)量可控,保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第十五條  申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

境外申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,辦理相關(guān)體外診斷試劑注冊、備案事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù),并協(xié)助境外注冊人、備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。

第十六條  申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。

第十七條  辦理體外診斷試劑注冊、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)知識,熟悉體外診斷試劑注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。

第十八條  申請注冊或者進(jìn)行備案,應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料,申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時,應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。

第十九條  申請進(jìn)口體外診斷試劑注冊、辦理進(jìn)口體外診斷試劑備案,應(yīng)當(dāng)提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件。

申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人、備案人需提供相關(guān)文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))上市的按照創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?qū)徟捏w外診斷試劑,不需提交相關(guān)文件。

第二十條  體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的,申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,并提供相關(guān)資料。

沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的,鼓勵申請人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

第二十一條  體外診斷試劑注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。

第二十二條  藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革,加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究,建立以技術(shù)審評為主導(dǎo),核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評價等為支撐的體外診斷試劑注冊管理技術(shù)體系,優(yōu)化審評審批流程,提高審評審批能力,提升審評審批質(zhì)量和效率。

第二十三條  醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立健全溝通交流制度,明確溝通交流的形式和內(nèi)容,根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。

第二十四條  醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度,在審評、核查、檢驗(yàn)等過程中就重大問題聽取專家意見,充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

第三章 體外診斷試劑注冊

第一節(jié)  產(chǎn)品研制

第二十五條  體外診斷試劑研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理原則,考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平,確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險以及非預(yù)期影響最小化并可接受,保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。

第二十六條  從事體外診斷試劑產(chǎn)品研制實(shí)驗(yàn)活動,應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求。

第二十七條  申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。

第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。

體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十八條  申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條要求以及相關(guān)規(guī)定。

第二十九條  體外診斷試劑研制,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和技術(shù)特征開展體外診斷試劑非臨床研究。

非臨床研究指在實(shí)驗(yàn)室條件下對體外診斷試劑進(jìn)行的試驗(yàn)或者評價,包括主要原材料的選擇及制備、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品分析性能、陽性判斷值或者參考區(qū)間、產(chǎn)品穩(wěn)定性等的研究。

申請注冊或者進(jìn)行備案,應(yīng)當(dāng)提交研制活動中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)。

第三十條  體外診斷試劑非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng),研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證、統(tǒng)計學(xué)分析。

第三十一條  申請注冊或者進(jìn)行備案,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn),并提交檢驗(yàn)報告。檢驗(yàn)合格的,方可開展臨床試驗(yàn)或者申請注冊、進(jìn)行備案。

第三十二條  同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時,可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗(yàn),檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性,其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

第三十三條  申請注冊或者進(jìn)行備案提交的檢驗(yàn)報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。

第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供3個不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告。

第三十四條  對于有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的,應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對試劑進(jìn)行檢驗(yàn)。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品的制備和標(biāo)定工作。

第二節(jié)  臨床評價

第三十五條  體外診斷試劑臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價,對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn),以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過程。

第三十六條  體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中,對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。

國家藥品監(jiān)督管理局制定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指南,明確開展臨床試驗(yàn)的要求、臨床試驗(yàn)報告的撰寫要求等。

第三十七條  開展體外診斷試劑臨床評價,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)證明體外診斷試劑的安全性、有效性。

符合如下情形的,可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn):

(一)反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;

(二)通過進(jìn)行同品種方法學(xué)比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類體外診斷試劑目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

第三十八條  免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑,申請人應(yīng)當(dāng)通過對符合預(yù)期用途的臨床樣本進(jìn)行同品種方法學(xué)比對的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。

國家藥品監(jiān)督管理局制定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價相關(guān)指南。

第三十九條  體外診斷試劑臨床評價資料是指申請人進(jìn)行臨床評價所形成的文件。

開展臨床試驗(yàn)的,臨床試驗(yàn)資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗(yàn)報告以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。

列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試劑,臨床評價資料包括與同類已上市產(chǎn)品的對比分析、方法學(xué)比對數(shù)據(jù)、相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等。

第四十條  同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時,可以只采用一種包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價,臨床評價用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請注冊不需要提交臨床評價資料。

第四十一條  開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開始前,臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。臨床試驗(yàn)體外診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

第四十二條  對于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的臨床試驗(yàn)體外診斷試劑相關(guān)嚴(yán)重不良事件,或者其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息,臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求,分別向所在地和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告,并采取風(fēng)險控制措施。未采取風(fēng)險控制措施的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

第四十三條  體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍臨床試驗(yàn)體外診斷試劑相關(guān)嚴(yán)重不良事件,或者其他重大安全性問題時,申辦者應(yīng)當(dāng)暫?;蛘呓K止體外診斷試劑臨床試驗(yàn),分別向所在地和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。未暫?;蛘呓K止的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

第四十四條  對預(yù)期供消費(fèi)者個人自行使用的體外診斷試劑開展臨床評價時,申請人還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價。

第四十五條  對正在開展臨床試驗(yàn)的用于診斷嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑,經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益,經(jīng)倫理審查、知情同意后,可以在開展體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者,其安全性數(shù)據(jù)可以用于體外診斷試劑注冊申請。

第三節(jié)  注冊體系核查

第四十六條  申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查,并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料。

第四十七條  境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查,由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查,由申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。

第四十八條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查,重點(diǎn)對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。

在核查過程中,應(yīng)當(dāng)同時對檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查,重點(diǎn)查閱設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)記錄,以及檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。

提交自檢報告的,應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

第四十九條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等,確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容,避免重復(fù)檢查。

第五十條  國家局器械審評中心對進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時,認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的,通知國家局審核查驗(yàn)中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查。

第四節(jié) 產(chǎn)品注冊

第五十一條  申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持體外診斷試劑注冊的安全性、有效性研究,做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后,提出體外診斷試劑注冊申請,并按照相關(guān)要求,通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料:

(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;

(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

第五十二條  藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申請資料進(jìn)行審核,并根據(jù)下列情況分別作出處理:

(一)申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合形式審核要求的,予以受理;

(二)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

(四)申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。

體外診斷試劑注冊申請受理后,需要申請人繳納費(fèi)用的,申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的,視為申請人主動撤回申請,藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。

第五十三條  技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi),按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后,在規(guī)定的時限內(nèi)完成技術(shù)審評。

申請人對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的,可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見,說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的,終止技術(shù)審評,藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

第五十四條  對于已受理的注冊申請,申請人可以在行政許可決定作出前,向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料,并說明理由。同意撤回申請的,藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。

審評、核查、審批過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的,依法處理,申請人不得撤回注冊申請。

第五十五條  對于已受理的注冊申請,有證據(jù)表明注冊申請資料可能虛假的,藥品監(jiān)督管理部門可以中止審評審批。經(jīng)核實(shí)后,根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

第五十六條  體外診斷試劑注冊申請審評期間,對于擬作出不通過的審評結(jié)論的,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由,申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議,異議內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申請資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。

第五十七條  受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后,作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的,準(zhǔn)予注冊,發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

第五十八條  對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:

(一)申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的;

(二)質(zhì)量管理體系核查不通過,以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的;

(三)注冊申請資料虛假的;

(四)注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾,注冊申請資料內(nèi)容與申請項(xiàng)目明顯不符,不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的;

(五)不予注冊的其他情形。

第五十九條  法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng),或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

第六十條  對用于罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑,藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定,并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項(xiàng)。

第六十一條  對附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑,注冊人應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑上市后收集受益和風(fēng)險相關(guān)數(shù)據(jù),持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開展監(jiān)測與評估,采取有效措施主動管控風(fēng)險,并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成研究并提交相關(guān)資料。

第六十二條  對附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑,注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的,注冊人應(yīng)當(dāng)及時申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù),藥品監(jiān)督管理部門可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證。

第六十三條  對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后,申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請第三類體外診斷試劑注冊的,國家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類或者第一類的,應(yīng)當(dāng)告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進(jìn)行備案。

第六十四條  已注冊的體外診斷試劑,其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進(jìn)行備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。

第六十五條  醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā),原發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后予以補(bǔ)發(fā)。

第六十六條  注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第四章  特殊注冊程序

第一節(jié)  創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序

第六十七條  符合下列要求的體外診斷試劑,申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序:

(一)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),且申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的時間在專利授權(quán)公告日起5年內(nèi);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性;

(二)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源;

(三)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

第六十八條  申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的,申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后,向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審查,符合要求的,納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。

第六十九條  對于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑注冊申請,國家藥品監(jiān)督管理局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作的機(jī)構(gòu),根據(jù)各自職責(zé)指定專人負(fù)責(zé),及時溝通,提供指導(dǎo)。

納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑,國家局器械審評中心可與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價等問題溝通交流。

第七十條  納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑,申請人主動要求終止或者國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)不再符合創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序要求的,國家藥品監(jiān)督管理局可終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序并告知申請人。

第七十一條  納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑,申請人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊申請的,不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。

第二節(jié)  優(yōu)先注冊程序

第七十二條  滿足下列情形之一的體外診斷試劑,可以申請適用優(yōu)先注冊程序:

(一)診斷罕見病、惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢,診斷老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷手段,專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢,或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械;

(二)列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械;

(三)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。

第七十三條  申請適用優(yōu)先注冊程序的,申請人應(yīng)當(dāng)在提出體外診斷試劑注冊申請時,向國家藥品監(jiān)督管理局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請。屬于第七十二條第一項(xiàng)情形的,由國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審核,符合的,納入優(yōu)先注冊程序;屬于第七十二條第二項(xiàng)情形的,由國家局器械審評中心進(jìn)行審核,符合的,納入優(yōu)先注冊程序;屬于第七十二條第三項(xiàng)情形的,由國家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見,并組織專家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊程序。

第七十四條  對納入優(yōu)先注冊程序的體外診斷試劑注冊申請,國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進(jìn)行審評審批,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查。

國家局器械審評中心在對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展技術(shù)審評過程中,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進(jìn)行溝通交流,必要時,可以安排專項(xiàng)交流。

第三節(jié)  應(yīng)急注冊程序

第七十五條  國家藥品監(jiān)督管理局可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市,或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的體外診斷試劑實(shí)施應(yīng)急注冊。

第七十六條  申請適用應(yīng)急注冊程序的,申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出應(yīng)急注冊申請。符合條件的,納入應(yīng)急注冊程序。

第七十七條  對實(shí)施應(yīng)急注冊的體外診斷試劑注冊申請,國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的要求辦理,并行開展體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評等工作。

第五章 變更注冊與延續(xù)注冊

第一節(jié)  變更注冊

第七十八條  注冊人應(yīng)當(dāng)主動開展體外診斷試劑上市后研究,對體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn),加強(qiáng)對已上市體外診斷試劑的持續(xù)管理。

已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);發(fā)生其他變化的,應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。

注冊證載明的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等,屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項(xiàng)。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等,屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

發(fā)生其他變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作,并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第七十九條  已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑,產(chǎn)品的核心技術(shù)原理等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變,或者發(fā)生其他重大改變、對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響,實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的,不屬于本章規(guī)定的變更申請事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)按照注冊申請的規(guī)定辦理。

第八十條  對于變更注冊申請,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評,對變化后產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控形成審評意見。

在對變更注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時,認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。

第八十一條  醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用,有效期截止日期與原醫(yī)療器械注冊證相同。

第二節(jié)  延續(xù)注冊

第八十二條  醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申請資料。

除有本辦法第八十三條規(guī)定情形外,接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第八十三條  有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:

(一)未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請;

(二)新的體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施,申請延續(xù)注冊的體外診斷試劑不能達(dá)到新要求;

(三)附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)。

第八十四條  延續(xù)注冊的批準(zhǔn)時間在原注冊證有效期內(nèi)的,延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日;批準(zhǔn)時間不在原注冊證有效期內(nèi)的,延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為批準(zhǔn)延續(xù)注冊的日期。

第八十五條  體外診斷試劑變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的受理與審批程序,本章未作規(guī)定的,適用本辦法第三章的相關(guān)規(guī)定。

第六章 體外診斷試劑備案

第八十六條  第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品備案。

第八十七條  進(jìn)行體外診斷試劑備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,獲取備案編號。

第八十八條  已備案的體外診斷試劑,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。

第八十九條  已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請注冊。

第七章  工作時限

第九十條  本辦法所規(guī)定的時限是體外診斷試劑注冊的受理、技術(shù)審評、核查、審批等工作的最長時間。特殊注冊程序相關(guān)工作時限,按特殊注冊程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

國家局器械審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時限,并向社會公布。

第九十一條  藥品監(jiān)督管理部門收到體外診斷試劑注冊申請后,應(yīng)當(dāng)自受理之日起3日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

第九十二條  體外診斷試劑注冊技術(shù)審評時限,按照以下規(guī)定執(zhí)行:

(一)第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為60日,申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日;

(二)第三類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為90日,申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日。

第九十三條  境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查時限,按照以下規(guī)定執(zhí)行:

(一)國家局器械審評中心應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑注冊申請受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動核查;

(二)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查,并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至國家局器械審評中心。

第九十四條  受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20日內(nèi)作出決定。

第九十五條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出體外診斷試劑注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第九十六條  因產(chǎn)品特性以及技術(shù)審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長時限的,延長時限不得超過原時限的二分之一,經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評、核查等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,由延長時限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書面告知申請人,并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第九十七條  原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦申請之日起20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

第九十八條  以下時間不計入相關(guān)工作時限:

(一)申請人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時間;

(二)因申請人原因延遲核查的時間;

(三)外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、需要與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的時間;

(四)根據(jù)規(guī)定中止審評審批程序的,中止審評審批程序期間所占用的時間;

(五)質(zhì)量管理體系核查所占用的時間。

第九十九條  本辦法規(guī)定的時限以工作日計算。

第八章 監(jiān)督管理

第一百條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)體外診斷試劑研制活動的監(jiān)督檢查,必要時可以對為體外診斷試劑研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查,有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合,提供相關(guān)文件和資料,不得拒絕、隱瞞、阻撓。

第一百零一條  國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識相關(guān)信息,保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。

第一百零二條  國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的代理人組織開展日常監(jiān)督管理。

第一百零三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況,組織對本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展備案后監(jiān)督檢查。對于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)在備案后60日內(nèi)開展監(jiān)督檢查。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)定要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第一百零四條  藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的,可以對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性和可追溯性進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第一百零五條  承擔(dān)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門在備案后監(jiān)督中,發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正。

第一百零六條  藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險,或者未及時消除本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性隱患的,上級藥品監(jiān)督管理部門可以對下級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

第九章 法律責(zé)任

第一百零七條  違反本辦法第七十八條的規(guī)定,未按照要求對發(fā)生變化進(jìn)行備案的,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百零八條 開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條予以處罰。

第一百零九條  醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)未依照本辦法規(guī)定履行職責(zé),致使審評工作出現(xiàn)重大失誤的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,通報批評,給予警告;造成嚴(yán)重后果的,對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,依法給予處分。

第一百一十條  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作人員違反規(guī)定,濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。

第十章 附 則

第一百一十一條  體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則:

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般由三部分組成。第一部分:被測物質(zhì)的名稱;第二部分:用途,如測定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分:方法或者原理,如磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等,本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況,可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。

第一百一十二條  體外診斷試劑的注冊或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒,一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊,也可以單獨(dú)申請注冊。

第一百一十三條  獲準(zhǔn)注冊的體外診斷試劑,是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的體外診斷試劑。

第一百一十四條  醫(yī)療器械注冊證中“主要組成成分”欄內(nèi)所載明的獨(dú)立試劑組分,用于原注冊產(chǎn)品的,可以單獨(dú)銷售。

第一百一十五條  申請人在申請體外診斷試劑產(chǎn)品注冊、變更注冊中可以經(jīng)醫(yī)療器械主文檔所有者授權(quán),引用經(jīng)登記的醫(yī)療器械主文檔。醫(yī)療器械主文檔由其所有者或代理機(jī)構(gòu)辦理登記,相關(guān)工作程序另行規(guī)定。

第一百一十六條  醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

×1為注冊審批部門所在地的簡稱:

境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字;

境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;

×2為注冊形式:

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑;

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑;

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑;

××××3為首次注冊年份;

×4為產(chǎn)品管理類別;

××5為產(chǎn)品分類編碼;

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的,××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號。

第一百一十七條  第一類醫(yī)療器械備案編號的編排方式為:

×1械備××××2××××3。

其中:

×1為備案部門所在地的簡稱:

進(jìn)口第一類體外診斷試劑為“國”字;

境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);

××××2為備案年份;

××××3為備案流水號。

第一百一十八條  藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械注冊證、變更注冊文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。

第一百一十九條  根據(jù)工作需要,國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會組織承擔(dān)有關(guān)的具體工作。

第一百二十條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以參照本辦法第四章規(guī)定制定本行政區(qū)域內(nèi)第二類體外診斷試劑特殊注冊程序,并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百二十一條  體外診斷試劑產(chǎn)品注冊收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第一百二十二條  體外診斷試劑緊急使用的有關(guān)規(guī)定,由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門另行制定。

第一百二十三條  國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市,醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要自行研制,在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用的體外診斷試劑,相關(guān)管理規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門另行制定。

第一百二十四條  香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案,參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。

第一百二十五條  本辦法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號公布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》同時廢止。

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