新藥臨床評價的分期是執(zhí)業(yè)藥師的重要知識點，為了幫助大家了解，小編為大家整理出如下相關內(nèi)容：
[考情分析]
此知識點在2015年以配伍選擇題的形式出現(xiàn)，所占分值2分。
考頻指數(shù)：★★★
[具體內(nèi)容]
上市前藥物臨床評價階段：臨床試驗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。上市后藥物臨床再評價階段：臨床試驗Ⅳ期。
| 階段 | 目的 | 試驗對象 | 樣本數(shù) | |
| Ⅰ期 | 初步的臨床藥理學及人體安全性評價 | 觀察人體對新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依據(jù) | 健康志愿者 | 20～30例 |
| Ⅱ期 | 治療作用的初步評價階段 | 初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性；為Ⅲ期研究設計和給藥方案確定提供依據(jù) | 目標適應證患者 | 多發(fā)病≥300例，其中主要病種不少于100例（多中心—3個以上醫(yī)院） |
| Ⅲ期 | 擴大臨床試驗階段（批準試生產(chǎn)后進行） | 進一步驗證治療作用和安全性，評價利益風險關系，最終為新藥獲批提供充分依據(jù) | 目標適應證患者 | - |
| Ⅳ期 | 上市后藥品臨床再評價階段 | 考察藥品在廣泛使用條件下的療效與不良反應 | 普通或特殊人群 | 常見病≥2000例 |
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