藥品批準文件是藥事管理與法規(guī)?？贾R點，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生們復習，小編將相關知識點整理如下：

藥品批準文號的格式

國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式

H（Z、S）+4位年號+4位順序號。

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式

H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B.

新藥證書號的格式

國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年

有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊

以上是小編為大家整理的藥品批準文件的相關介紹，希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關資訊請關注醫(yī)學教育網(wǎng)！