藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批是藥事管理與法規(guī)常考知識(shí)點(diǎn)，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生們復(fù)習(xí)，小編將相關(guān)知識(shí)點(diǎn)整理如下：

申請(qǐng)條件

具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備；

具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

審批

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

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