2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試已經(jīng)結(jié)束了，考場(chǎng)上大家對(duì)哪些題有疑問(wèn)吶？小編整理了試題和醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)課程的對(duì)比，知識(shí)點(diǎn)再次展現(xiàn)，考場(chǎng)上有不會(huì)的題，考后也要整明白。來(lái)吧，看一下試題與課程的對(duì)比，再次回顧知識(shí)點(diǎn)！

最佳選擇題

考點(diǎn)1：根據(jù)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是——療效確切，系指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性。（不需要調(diào)整劑量太絕對(duì)，正確的是“不需要經(jīng)常調(diào)整劑量”）

考點(diǎn)2：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)的情形是——乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告。

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。

考點(diǎn)3：根據(jù)2018年《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)處置的通知》，關(guān)于國(guó)家醫(yī)療保障局職責(zé)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是——統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康計(jì)劃的制定和實(shí)施。

解析：關(guān)鍵字已經(jīng)提醒，這是衛(wèi)生健康部門(mén)的職責(zé)。

考點(diǎn)4：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是——首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書(shū)后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)。

解析：注冊(cè)有效期是5年，不要混淆。

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考點(diǎn)5：根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》關(guān)于中藥材自種、自采自用管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是——自種自采中草藥可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

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考點(diǎn)6：根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，關(guān)于保健食品的說(shuō)法，正確的是——保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

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考點(diǎn)7：關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是——根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國(guó)際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)方法。

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考點(diǎn)8：關(guān)于行政許可的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是——以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果厲害關(guān)系人未提出請(qǐng)求，不予撤銷(xiāo)。

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考點(diǎn)9：根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說(shuō)法，正確的是——推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，參與臨床用藥為中心”

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考點(diǎn)10：下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是——某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題，藥品經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。

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考點(diǎn)11：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括——企業(yè)法定代表人的變更。

考點(diǎn)12：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，公民，法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受理范圍，下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是——甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對(duì)此提出訴訟。

解析：行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令，針對(duì)此的行政訴訟人民法院不受理。

考點(diǎn)13：醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具，體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或相關(guān)的物品，關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是——體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)。

考點(diǎn)14：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)，用法用量等信息的藥品說(shuō)明書(shū)，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營(yíng)者義務(wù)）是——保證安全義務(wù)。

考點(diǎn)15：根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是—— 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗），批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、貯存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、貨、款一致。

考點(diǎn)16：根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是——藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回。

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3 倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。

考點(diǎn)17：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，屬于新的藥品不良反應(yīng)的是——藥品說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說(shuō)明書(shū)描述不一致或更嚴(yán)重。

解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

考點(diǎn)18：根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法，正確的是——首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

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考點(diǎn)19：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是——應(yīng)具有相同的處方工藝

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考點(diǎn)20：關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說(shuō)法，正確的是——經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

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考點(diǎn)21：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說(shuō)法正確的是——定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位

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考點(diǎn)22：根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說(shuō)法，正確的是——符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。

考點(diǎn)23：根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是——中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

考點(diǎn)24：關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說(shuō)法，正確的是——醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。

考點(diǎn)25：《國(guó)務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見(jiàn)》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項(xiàng)制度，建議統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，關(guān)于我國(guó)整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度重點(diǎn)內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是——堅(jiān)持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費(fèi)用支出比例

考點(diǎn)26：根據(jù)《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱(chēng)命名基本原則的是——古今互通，拒絕迷信

考點(diǎn)27：關(guān)于處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是——非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審核，批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或者篡改

考點(diǎn)28：關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是——新藥上市前必須完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，已充分考查評(píng)價(jià)該新藥的收益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

考點(diǎn)29：根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是——對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備

考點(diǎn)30：根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說(shuō)法，正確的是——野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則

考點(diǎn)31：根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是——加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥。

考點(diǎn)32：根據(jù)《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》，關(guān)于麥角新堿的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是——麥角新堿屬于第二類(lèi)易制毒化學(xué)品

考點(diǎn)33：根據(jù)法律層級(jí)，屬于部門(mén)規(guī)章的是——《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）

考點(diǎn)34：關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，正確的是——不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

考點(diǎn)35：關(guān)于含興奮劑藥品管理的說(shuō)法，正確的是——嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類(lèi)激素

考點(diǎn)36：下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰的是——經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片，中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售生物制品

考點(diǎn)37：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者妊娠損害，經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，賠償患者部分合理費(fèi)用，該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于——民事責(zé)任

考點(diǎn)38：關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是——組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。

考點(diǎn)39：根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是——建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

考點(diǎn)40：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門(mén)、科室，根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是——收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

配伍選擇題

考點(diǎn)41: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是——國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

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考點(diǎn)42：負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是——國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

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考點(diǎn)43：組織制定藥品價(jià)格推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是——國(guó)家醫(yī)療保障局

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考點(diǎn)44：甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線(xiàn)運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過(guò)有效期，但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品，關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為——以銷(xiāo)售劣藥共同犯罪論處

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考點(diǎn)45：丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的背包藥販處購(gòu)買(mǎi)“醫(yī)?；厥铡?的市場(chǎng)緊俏降糖藥并在店內(nèi)銷(xiāo)售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)此類(lèi)藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為——從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。

考點(diǎn):46：必須由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是——含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

考點(diǎn)47：藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)登記購(gòu)買(mǎi)者身份證信息，且單次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的是——含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

考點(diǎn)48：造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是——未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類(lèi)藥品處方

考點(diǎn)49：情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是——醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

考點(diǎn)50：根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定，亞砷酸注射液的外包裝上必須印有—— 

考點(diǎn)51：根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定芬太尼的外包裝，上必須印有——

考點(diǎn)52：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。其中的＂規(guī)定時(shí)間”是——7日內(nèi)

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級(jí)召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)： 定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用。其中的“規(guī)定時(shí)間”A是——48小時(shí)內(nèi)

考點(diǎn)53：（1）提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并給予的處罰包括——3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

（2）提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)給予的處罰包括—— 1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

考點(diǎn)54：（1）在藥品注冊(cè)管理中，承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

（2）開(kāi)展藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

（3）在藥品注冊(cè)管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

考點(diǎn)55：（1）乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開(kāi)具藥品銷(xiāo)售憑證。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，乙企業(yè)收到的藥品銷(xiāo)售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括——藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位名稱(chēng)、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量

（2）甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)某化學(xué)藥制劑，并建立購(gòu)進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，甲企業(yè)建立的藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括——藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商。規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨 日期

考點(diǎn)56：（1）從證書(shū)號(hào)格式判斷，屬于從香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類(lèi)醫(yī)療器械的是——國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

（2）從證書(shū)號(hào)格式判斷，屬于進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械的是——國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

（3）從證書(shū)號(hào)格式判斷，屬于境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的是——京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

考點(diǎn)57：減毒活疫苗說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)注的字樣是——不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

解析：減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

考點(diǎn)58：注射用頭孢曲松鈉與含鈣類(lèi)溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明——黑體字警示語(yǔ)

解析：“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告

考點(diǎn)59：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類(lèi)疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是—免費(fèi)。

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考點(diǎn)60：藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于——抽查檢驗(yàn)。

疫苗類(lèi)制品在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于——指定檢驗(yàn)

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考點(diǎn)61：甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在自建網(wǎng)站時(shí)，未經(jīng)同意使用全國(guó)知名的乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁(yè)。甲的行為屬于——混淆行為

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考點(diǎn)62：第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺(tái)上的丁藥品電商， 未經(jīng)戊藥品電商的同意，采用技術(shù)手段在戊的藥品銷(xiāo)售頁(yè)面插入鏈接，強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁(yè)面。丁的行為屬于——互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

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考點(diǎn)63：丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷(xiāo)售網(wǎng)站中， 通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶(hù)好評(píng)進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于——虛假宣傳和虛假交易行為

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考點(diǎn)64：根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于：第二類(lèi)精神藥品。

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考點(diǎn)65：根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于：麻醉藥品。

根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于：麻醉藥品。

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考點(diǎn)66：（1）根據(jù)《關(guān)于發(fā)布藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》的藥品注冊(cè)分類(lèi)

境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊(cè)分為是——3類(lèi)

（2）在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)，劑型，處方工藝，給藥途徑，適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)分類(lèi)別是——2類(lèi)

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考點(diǎn)67：（1）藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營(yíng)的藥品是——三唑侖片

（2）患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類(lèi)精神藥品零食業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)買(mǎi)到的是——艾司唑侖片

（3）非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷(xiāo)售的藥品是——D

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考點(diǎn)68：（1）在國(guó)家基本藥品目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的是——除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種

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（2）不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是——主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品

（3）應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的是——根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

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考點(diǎn)69：（1）瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材應(yīng)對(duì)的物種是——一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

（2）資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對(duì)應(yīng)的物種是——三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

（3）分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于——二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

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考點(diǎn)70：（1）行政機(jī)關(guān)對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式是——?jiǎng)潛艽婵?、匯款

（2）行政機(jī)關(guān)為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強(qiáng)制措施是——查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物

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考點(diǎn)71：（1） 相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種

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（2）向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成，工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是——中藥一級(jí)保護(hù)品種

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（3）限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是——由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成酒劑、酊劑

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綜合分析選擇題

考點(diǎn)72：甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢(xún)問(wèn)甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類(lèi)非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類(lèi)非處方藥管理），甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)，向乙提出新購(gòu)藥需求，購(gòu)買(mǎi)中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥甲購(gòu)買(mǎi)藥品給其子使用一周后;癥狀未改善。 甲再次前往該門(mén)店，向門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師表示想購(gòu)買(mǎi)磷酸可待因糖漿給其子使用。

（1）根據(jù)背景材料關(guān)于該零售企業(yè)能否銷(xiāo)售中成藥抗病毒口服液的說(shuō)法，正確的是——可查詢(xún)藥品說(shuō)明書(shū)中[用法用量] [注意事項(xiàng)]等項(xiàng)目，在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷(xiāo)售。（題干中的“外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)”，該中成藥物是乙類(lèi)非處方藥物，所以選D。）

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（2）根據(jù)背景材料，關(guān)于乙銷(xiāo)售鹽酸氨溴索口服液的說(shuō)法，正確的是——執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷(xiāo)售。

解析：執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。題干已經(jīng)說(shuō)明氨溴索是甲類(lèi)非處方藥。

（3）乙在銷(xiāo)售維生素C泡騰片時(shí)，如果出現(xiàn)下列行為，其中，不符合藥品經(jīng)營(yíng)管理要求的是：向甲銷(xiāo)售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1盒鹽酸氨溴索口服液。

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（4）甲提出購(gòu)買(mǎi)磷酸可待因糖漿，門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師的下列做法中，正確的是——告知甲到周邊診所開(kāi)具處方后，再至該門(mén)店憑處方購(gòu)買(mǎi)磷酸可待因糖漿1瓶。

解析：磷酸可待因糖漿已列入第二類(lèi)精神藥品管理。具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品零售企業(yè)，銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí)，必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專(zhuān)用處方開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，單方處方量不得超過(guò)7 日常用量。

考點(diǎn)73：甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)，負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。

丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。

為增加B省市場(chǎng)銷(xiāo)量甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)，邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

（1）丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計(jì)完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請(qǐng)，負(fù)責(zé)受理該申請(qǐng)并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的是——省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

（2）上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是——利用丁醫(yī)師名義和形象作證明。

（3）甲取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，擬將廣告發(fā)布范圍擴(kuò)大至C省，其正確的做法是——向C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場(chǎng)備案后，即可發(fā)布。

考點(diǎn)74：A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒，這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)， B省的大眾生物科9技有限公司是兩年前開(kāi)辦的新企業(yè)，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥， 經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷(xiāo)售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將。上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷(xiāo)售給患者。

（1）根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是——涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為假藥

（2）關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是——張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任

（3）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)劉某除追究法律責(zé)任之外。還應(yīng)給予從業(yè)資格限制從業(yè)資格限制要求是——10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

考點(diǎn)75：某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對(duì)甲中醫(yī)診所開(kāi)展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開(kāi)展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑。

（1）根據(jù)上述信息，關(guān)于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)的說(shuō)法，正確的是——在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門(mén)可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。

（2）甲中醫(yī)診所未履行審批或備案，擅自開(kāi)展中藥制劑配制的法律責(zé)任是——按生產(chǎn)假藥給予處罰

多項(xiàng)選擇題

考點(diǎn)76：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有——丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的某麻醉藥品，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出配制制劑的申請(qǐng)；乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記管理，對(duì)麻醉藥品處方至少保存3年備；甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格

考點(diǎn)77：下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有——在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購(gòu)藥患者銷(xiāo)售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊；在登記購(gòu)藥患者身份證信息后，向其銷(xiāo)售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

考點(diǎn)78：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》， 關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管 理的說(shuō)法，正確的有——以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)其注冊(cè)證， 3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)其注冊(cè)證，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

考點(diǎn)79：藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗的有——從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類(lèi)體外診斷試劑儲(chǔ)存管理工作的人員；從事第二類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存管理工作的人員

解析：從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

考點(diǎn)80：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥從重處罰的有——某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷(xiāo)售給無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用；某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購(gòu)買(mǎi)偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門(mén)到該企業(yè)檢查時(shí)，該企業(yè)鎖閉大門(mén)突擊焚毀部分偽品原料藥材

考點(diǎn)81：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)。針對(duì)影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有——丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件；丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

考點(diǎn)82：某企業(yè)擬在H省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開(kāi)辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)包括——H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)；H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)

考點(diǎn)83：根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療，器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照 “線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則，;建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有——丁藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站向患者銷(xiāo)售了乙類(lèi)非處方藥培菲康（冷藏類(lèi)生物制品），由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者；乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷(xiāo)售給丙藥品零售企業(yè)

考點(diǎn)84：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)]和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告接到報(bào)告的相關(guān)部門(mén)應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有——接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施；接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門(mén)， 應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告；接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門(mén)，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施

考點(diǎn)85：全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院開(kāi)展藥品上市許可持有人試點(diǎn)。關(guān)于試點(diǎn)期間藥品上市許可持有人管理的說(shuō)法，正確的有——藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)；藥品上市許可持有人可自行銷(xiāo)售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售