藥品監(jiān)督管理體制與法律體系--《藥事管理與法規(guī)》

2020-04-09 19:48 來(lái)源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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1.法律淵源

憲法：全國(guó)人大制定，根本大法、具有最高效力;法律：《xxxx法》;行政法規(guī)：通常是《xxxx條例》，但特殊性藥品除外，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》;地方性法規(guī)：《xx省xxxx條例》;部門(mén)規(guī)章：《xxxx辦法/規(guī)范/規(guī)定》;地方政府規(guī)章：《xx省xxxxx辦法》。

2.法律效力及層次

法律效力：空間效力、時(shí)間效力、對(duì)人的效力。效力層次：上位法高于下位法，新的優(yōu)于舊的，特別優(yōu)于一般。

3.行政處罰的種類(lèi)

(1)人身罰：限制和剝奪人身自由。例如：行政拘留。注意：只能由法律設(shè)定，只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督部門(mén)沒(méi)有這個(gè)權(quán)利。

(2)資格罰：限制、暫?；騽儕Z違法的行政相對(duì)人某種行為能力或資格。例如：

①停產(chǎn)、停業(yè)、吊證。

②從事生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年不得從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的活動(dòng)。

③提供虛假材料或者是欺騙的手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者批準(zhǔn)證明文件，處以吊銷(xiāo)許可證或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

(3)財(cái)產(chǎn)罰：最廣泛。包括：罰款和沒(méi)收財(cái)物。

(4)聲譽(yù)罰：最輕。包括：警告和通報(bào)批評(píng)。

4.行政處罰的程序與決定

簡(jiǎn)易警告，公民五十，法人一千;聽(tīng)證大罰，停產(chǎn)停業(yè)，吊銷(xiāo)執(zhí)照。

5.行政復(fù)議和行政訴訟

(1)行政復(fù)議

行政復(fù)議機(jī)關(guān)(上級(jí)主管單位或同級(jí)人民政府);

范圍
（1）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收非法財(cái)物、暫扣或吊銷(xiāo)許可證、暫扣或吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的	發(fā)（罰）
（2）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制行為不服的	搶?zhuān)◤?qiáng)）
（3）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的	資源
（4）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的	經(jīng)營(yíng)
（5）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權(quán)益的	弄（農(nóng)）
（6）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的	物（務(wù)）
（7）認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)，或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的	爭(zhēng)（證）
（8）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書(shū)變更、終止、撤銷(xiāo)的決定不服的	爭(zhēng)（證）
（9）申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利或者受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法履行的	人財(cái)
（10）申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放的	寶（保）
（11）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的

(2)行政訴訟

范圍
（1）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收非法財(cái)物、暫扣或吊銷(xiāo)許可證、暫扣或吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的	發(fā)（罰）爭(zhēng)（證）
（2）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制行為不服的	搶?zhuān)◤?qiáng)）
（3）申請(qǐng)行政許可，行政機(jī)關(guān)拒絕或者在法定期限內(nèi)不予答復(fù)，或者對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)行政許可的其他決定不服的	決定
（4）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的	資源
（5）對(duì)征收、征用決定及其補(bǔ)償決定不服的	補(bǔ)償
（6）申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的	人財(cái)
（7）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營(yíng)自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營(yíng)權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營(yíng)權(quán)的	弄（農(nóng)）經(jīng)營(yíng)
（8）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競(jìng)爭(zhēng)的	競(jìng)爭(zhēng)
（9）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的	物（務(wù)）
（10）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法支會(huì)撫恤金、最低生活保障待遇或者社會(huì)保險(xiǎn)待遇的	寶（保）
（11）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經(jīng)營(yíng)協(xié)議、土地房屋征收補(bǔ)償協(xié)議等協(xié)議的	土地房屋
（12）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的	人財(cái)