冷鏈設施設備的要求是執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》??嫉闹R點,為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生復習,小編為大家整理出如下相關內容:
《法規(guī)》??键c:冷鏈設施設備的要求
《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范,保證疫苗質量。疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲存、運輸應當符合要求,并定時監(jiān)測、記錄溫度。疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。
1.(多選題)應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件,才能自行配送疫苗的是
A.疫苗批發(fā)企業(yè)
B.疫苗上市許可持有人
C.疾病預防控制機構
D.疫苗零售企業(yè)
【正確答案】BC
【答案解析】其一,疫苗不能經營,故AD錯誤;其二,《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件。
2.(單選題)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范,保證疫苗質量的機構不包括
A.疾病預防控制機構
B.接種單位
C.疫苗上市許可持有人
D.國家藥品監(jiān)督管理局
【正確答案】D
【答案解析】疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范,保證疫苗質量。
3.(多選題)疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的制定機構有
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門
B.國務院衛(wèi)生健康主管部門
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.省級衛(wèi)生健康主管部門
【正確答案】AB
【答案解析】疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。
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