2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點:國家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下??贾R點,供大家學(xué)習(xí):
國家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)
國家藥品監(jiān)督 管理部門 | (1)負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理 (2)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理 (3)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理 (4)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理 (5)依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作 (6)制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作 (7)制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為 (8)負(fù)責(zé)“藥品、醫(yī)療器械、化妝品”領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作 (9)負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作 |
地方藥監(jiān)部門 | 省級藥品監(jiān)督管理部門:負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可及檢查、處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查、處罰 |
市、縣級藥品監(jiān)督管理部門:除個別地方外,均為設(shè)區(qū)的市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門中承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰 |
歷年考題舉例
1.不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職能的是
A.藥品安全監(jiān)督管理
B.化妝品監(jiān)督檢查
C.藥品注冊管理
D.研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實施
【答案】D
【解析】工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實施。
2.下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)的是
A.參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度
B.制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施
C.制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為,依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為
D.負(fù)責(zé)零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰
【答案】D
【解析】市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。其他均是國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。
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