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《法規(guī)》??键c(diǎn):主動召回的組織實(shí)施

2023-11-08 15:28 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下常考知識點(diǎn),供大家學(xué)習(xí):

法規(guī)

主動召回的組織實(shí)施

召回情形

一級召回

二級召回

三級召回

通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報告、召回計劃和召回通知

1日內(nèi)

3日內(nèi)

7日內(nèi)

藥品上市許可持有人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況

1日內(nèi)

3日內(nèi)

7日內(nèi)

歷年考題舉例

【1~2】

A.7日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.1日內(nèi)

D.2日內(nèi)

1.藥品上市許可持有人啟動三級召回后,應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時間是

2.藥品上市許可持有人在實(shí)施二級召回過程中,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的時間是

【答案】AB

【解析】持有人作出藥品召回決定的,一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),三級召回在7日內(nèi),應(yīng)當(dāng)發(fā)出召回通知,通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位等,同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報告、召回計劃和召回通知。

藥品上市許可持有人在實(shí)施召回過程中,一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點(diǎn),希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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