2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》入學(xué)摸底測(cè)試中涌現(xiàn)出很多錯(cuò)誤率比較高的題目，考生們可以進(jìn)行重復(fù)鞏固學(xué)習(xí)！

正確率20%（單選題） 

根據(jù)《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》，關(guān)于藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A. 質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定持有人和受托方的各項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，并規(guī)定持有人依法對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)以及這些責(zé)任委托給受托方的條件20%（正確答案）

B. 質(zhì)量協(xié)議的起草應(yīng)當(dāng)由持有人和受托方的質(zhì)量管理部門(mén)及相關(guān)部門(mén)共同參與，其技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主管人員擬訂23%

C. 質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)在雙方協(xié)商一致的前提下，由雙方的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人（企業(yè)負(fù)責(zé)人可以委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人）簽署后生效18%

D. 受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，確保委托生產(chǎn)藥品遵守GMP，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的出廠放行35%

解析：

考查藥品委托生產(chǎn)管理。持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，不得通過(guò)質(zhì)量協(xié)議將法定只能由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任委托給受托方承擔(dān)。選項(xiàng)A中說(shuō)持有人可以將其質(zhì)量責(zé)任委托受托方，與上述規(guī)定矛盾，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。

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