學習新版《藥品管理學》!預測2020年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)新考點!
雖然2020年《藥事管理與法規(guī)》教材還未出版,但是新版《藥品管理法》即將在2019年12月1號實施,這與我們即將參加2020年執(zhí)業(yè)藥師考試的學員是息息相關的,小編通過對新版《藥品管理法》的學習,歸納了十大考點內(nèi)容,希望可以幫助大家在復習過程中先行一步。
考點1:藥品上市許可持有人的概念
藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。
藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。
藥品上市許可持有人既可以進行藥品生產(chǎn),也可以進行藥品銷售。
考點2:藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的藥品
5大類:血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn);但是,國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。
考點3:藥品上市許可持有人是藥品召回的主體
藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當立即停止銷售,告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用,召回已銷售的藥品,及時公開召回信息,必要時應當立即停止生產(chǎn),并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合。
藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的,省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。
考點4:假藥、劣藥重新定義
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;
(三)變質(zhì)的藥品;
(四)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
有下列情形之一的,為劣藥:
(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;
(二)被污染的藥品;
(三)未標明或者更改有效期的藥品;
(四)未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;
(五)超過有效期的藥品;
(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;
(七)其他不符合藥品標準的藥品。
考點5:生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責任
生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節(jié)嚴重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證,十年內(nèi)不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,十年內(nèi)禁止其藥品進口。
生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。
生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
生產(chǎn)、銷售假藥,或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設備予以沒收。
考點6:無證銷售的法律責任
未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的,責令關閉,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。
考點7:偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的法律責任
偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的,按十萬元計算。
考點8:未遵守GMP、GSP、GLP、GCP等的處罰
除另有規(guī)定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。
考點9:從重處罰的行為
有下列行為之一的,從重處罰:
(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品;
(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥;
(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥;
(四)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,造成人身傷害后果;
(五)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,經(jīng)處理后再犯;
(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查,偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料,或者擅自動用查封、扣押物品。
考點10:對用藥損害者的賠償
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定,給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。
因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付;先行賠付后,可以依法追償。
生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,受害人或者其近親屬除請求賠償損失外,還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的,為一千元。
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