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《法規(guī)》重要考點:新藥的申報與審批

2023-03-21 14:26 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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新藥的申報與審批是《法規(guī)》重要考點,為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下相關內容:

(1)新藥的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。

(2)省級藥品監(jiān)督管理部門負責初審,國家藥品監(jiān)督管理局復審。

(3)進行優(yōu)先審評制度。屬于下列情況的優(yōu)先審評。

①新的中藥材及其制劑,中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。②未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。③抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥,治療惡性腫瘤、罕見病的新藥。④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

(4)增加新藥監(jiān)測期的管理。

實施條例第70條規(guī)定SDA根據(jù)保護公眾健康的要求,可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥設立不超過5年的檢測期;在檢測期內,不得批準其他企業(yè)生產和進口。

(5)非處方藥的申報與審批。

可申請非處方藥的三種情形為:①已有國家藥品標準的非處方藥的生產或進口;②經國家藥監(jiān)局確定的非處方藥改變劑型,但不改變適應癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;③使用國家藥監(jiān)局確定的非處方藥活性成分組成新的復方劑型。

(6)藥品補充申請的申報與審批。

規(guī)定凡是變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內載明事項的,以及改變生產工藝影響藥品質量的,申請人應當提出補充申請。

(7)藥品的再注冊。

規(guī)定藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產、進口的藥品需進行藥品的再注冊。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點,希望以上內容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助,更多相關資訊請關注醫(yī)學教育網(wǎng)!

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