執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)大綱遲遲沒有公布，為什么出的這么晚？其主要原因是我國政策在不斷改變加以完善，與執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)的政策改動(dòng)就會(huì)納入到法規(guī)大綱之中，所以每年的法規(guī)大綱就會(huì)公布的比較晚。

那現(xiàn)階段各位考生備考法規(guī)，除了重者恒重之外，還要多多關(guān)注新增新改的政策，比如說國家最新頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過，并明確于2021年6月1日起施行。有哪些重點(diǎn)內(nèi)容呢？

?2014年2月12日，第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第650號(hào)；

?2017年5月4日，發(fā)布了修正案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第680號(hào)；

?2018年6月25日，司法部發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正草案》（草案送審稿）修正征求意見。

?2019年5月11日，國務(wù)院2019年立法工作計(jì)劃目錄中將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂提上日程，由市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)起草；

?2021年3月16日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第739號(hào)。（2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過）

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》核心思想主要有：

①中國落實(shí)注冊(cè)人、備案人制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任；

②落實(shí)改革舉措，鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；

③完善監(jiān)管制度，提高監(jiān)管效能；

④加大懲處力度，提高違法成本。

結(jié)合實(shí)際管理?xiàng)l例內(nèi)容，本次改變主要體現(xiàn)在四個(gè)方面：

①鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，落實(shí)了改革措施；

②第二醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)改革；

③第三強(qiáng)調(diào)全生命周期的監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；

④第四加大懲處力度，提高了違法成本，違法懲處處罰到個(gè)人。

對(duì)于這類政策條文，可能讀起來會(huì)覺得特別繞口，內(nèi)容太多也不好理解。其實(shí)本次管理?xiàng)l例的修改最明顯的方向就是：以后醫(yī)療器械的管理會(huì)像藥品管理一樣嚴(yán)格、明確。

比如，本次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管和處罰更為嚴(yán)格，和藥品一樣責(zé)任明確到人，對(duì)違法單位不僅要對(duì)單位進(jìn)行處罰而且還要對(duì)責(zé)任個(gè)人進(jìn)行處罰。這對(duì)考生來說無疑是一個(gè)好消息，因?yàn)榇蠹覍?duì)藥品管理的內(nèi)容很熟悉。

除此之外，醫(yī)療器械經(jīng)營管理也有變動(dòng)，主要體現(xiàn)了一句話：科學(xué)管理，審評(píng)提速。

在新條例中，多處涉及審批時(shí)限的地方，與原680號(hào)令相比，均有時(shí)限縮減。例如生產(chǎn)許可由原30個(gè)工作日改為20個(gè)工作日；如臨床試驗(yàn)審批明確60個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者。

如果未來能在新條例的影響下，通過優(yōu)化審評(píng)審批流程、增加審評(píng)人員配置等，逐步壓縮整個(gè)審評(píng)審批環(huán)節(jié)時(shí)限，會(huì)是極大的福音。

新條例第四十一條，對(duì)于產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可免于經(jīng)營備案。放開了對(duì)部分第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)的要求。

但是，雖然對(duì)部分第二類醫(yī)療器械放開備案要求，其應(yīng)當(dāng)履行的監(jiān)管要求并沒有變化，見第四十三條和第四十四條。

此外，監(jiān)管將朝著數(shù)字化方向發(fā)展、網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管出臺(tái)也是條例中的重大變化?？偟膩砜矗夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，代表著我國醫(yī)療器械審評(píng)朝著更加科學(xué)化、與時(shí)俱進(jìn)的方向改革，臨床上將有機(jī)會(huì)享受全球最新的醫(yī)療器械產(chǎn)品。而對(duì)于產(chǎn)業(yè)而言，鼓勵(lì)創(chuàng)新將成為基調(diào)。

在我們法規(guī)新大綱中對(duì)于醫(yī)療器械的管理也會(huì)進(jìn)行改變，所以各位考生對(duì)這部分的知識(shí)在進(jìn)行學(xué)習(xí)的時(shí)候就要區(qū)別于之前的內(nèi)容，以新大綱為準(zhǔn)進(jìn)行備考和學(xué)習(xí)。

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