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第一部分：《中國藥典》的主要結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

《中國藥典》由凡例、正文及通則共同構(gòu)成。

1.凡例：對《中國藥典》正文、通則與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，列于正文之前。

2.正文：①品名；②有機藥物的結(jié)構(gòu)式；③分子式；④分子量；⑤來源或有機藥物的化學名稱；⑥含量或效價限度；⑦處方；⑧制法；⑨性狀；⑩鑒別；?檢查；?含量測定；?類別；?規(guī)格；?貯藏；?雜質(zhì)信息。共16項內(nèi)容。注意：藥品標準與藥品說明書之間的區(qū)別。

3.通則：列于《中國藥典》四部。主要收載制劑通則與其他通則、通用分析與檢測方法和指導原則三類。“通”、“則”二字。

知識點模擬試題：最佳選擇題

藥典中，收載阿司匹林“含量測定”部分是

A.一部的凡例

B.一部的正文

C.一部附錄

D.二部的凡例

E.二部的正文

【答案】E

【解析】考查藥典的結(jié)構(gòu)。阿司匹林屬于化學藥品，所以收載在二部。含量測定屬于正文內(nèi)容，所以答案為E。

第二部分：國際藥品標準

國際協(xié)作組織“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會ICH”，由美國、歐盟和日本三方的藥品注冊管理當局和制藥協(xié)會發(fā)起。

1.《美國藥典》（The United States Pharmacopoeia）

簡稱：USP，收載原料藥和劑型的標準；

《美國國家處方集》（The National Formulary）

簡稱：NF，收載藥用輔料和食品補充劑的標準。

特點：USP通常與NF合并出版，每年發(fā)行1版，USP42-NF37（2019年5月1日生效）。

2.歐洲藥典（European Pharmacopoeia）

簡稱：Ph.Eur或EP。由歐洲藥品質(zhì)量理事會編輯出版。出版周期3年，當前最新版2020年1月1日生效的第10版（EP10.0），分3卷。第1卷收載凡例與通則，第2～3卷收載標準正文。EP不收載化學藥物制劑。

3.日本藥典，日本藥局方（Japanese Pharmacopoeia）

簡稱：JP。最新版是2016年第17版，JP17。

知識點模擬試題：配伍選擇題

A.JP

B.USP

C.BP

D.Ch.P

E.Ph.Eur.

1.美國藥典

2.日本藥局方

3.歐洲藥典

【答案】B、A、E

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