2020《法規(guī)》高頻考點(diǎn)整理:藥品和藥品分類(附例題)
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藥品和藥品分類【高頻考點(diǎn)】:
1.藥品內(nèi)涵和外延
(1)藥品:特指人用藥品,不包括獸藥和農(nóng)藥。
(2)使用目的:是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能。
(3)使用方法:要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。
2.藥品可分:中藥、化學(xué)藥和生物制品三類。
在藥品注冊(cè)管理中,按藥品注冊(cè)類別進(jìn)行分類
中藥注冊(cè)分類 | 中藥創(chuàng)新藥,中藥改良型新藥,古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,同名同方藥等 |
化學(xué)藥注冊(cè)分類 | 化學(xué)藥創(chuàng)新藥,化學(xué)藥改良型新藥,仿制藥等 |
生物制品注冊(cè)分類 | 生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥,已上市生物制品(含生物類似藥)等 |
藥品和藥品分類【知識(shí)點(diǎn)模擬試題】:
最佳選擇題
關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法,正確的是
A.《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的,可以同時(shí)經(jīng)營獸藥
B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的,可以經(jīng)營人用藥品
C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量,在我國藥品管理法中,也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理
D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品,不包括獸藥
【答案】 D
【解析】 《藥品管理法》規(guī)定,藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。
從該定義來看,我國《藥品管理法》中規(guī)定的藥品具有特定的內(nèi)涵和外延。藥品特指人用藥品,不包括獸藥和農(nóng)藥。藥品的使用目的、方法有嚴(yán)格規(guī)定。使用目的是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能;使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。
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