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2020年《藥一》考點:我國的藥品標準體系/中國藥典主要內(nèi)容

2020-08-12 16:58 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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2020年執(zhí)業(yè)藥師考試正在報名中,隨著報名開始,2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)也僅剩下最后2個多月的時間了,你備考到什么程度了?為了幫助各位考生備考,小編整理了各科目高頻考點,以下是“我國的藥品標準體系/中國藥典主要內(nèi)容”相關(guān)內(nèi)容,請考生查看!

part 1:我國的藥品標準體系

國家藥品標準的組成:《中華人民共和國藥典》+藥品標準。

我國的藥品標準體系還包括藥品注冊標準和企業(yè)藥品標準。

1.《中國藥典》

《中國藥典》,英文縮寫ChP。國家藥典委員會編修,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒布執(zhí)行;最新版:2020版。第11版藥典。

藥典組成

內(nèi)容

一部

分三類收載中藥:藥材和飲片;植物油脂和提取物;成方制劑和單味制劑

二部

分兩部分收載化學(xué)藥品:第一部分收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品及各類藥物制劑(列于原料藥之后);第二部分收載放射性藥物制劑

三部

生物制品,還收載生物制品通則、總論和通則

四部

通則和藥用輔料

2.藥品注冊標準

也稱“核準標準”,藥品注冊標準不得低于國家藥品標準的相關(guān)規(guī)定。

3.企業(yè)藥品標準

出廠放行規(guī)程,亦稱為“企業(yè)藥品標準”或“企業(yè)內(nèi)控標準”,僅在本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)揮作用,屬于非法定標準。

知識點模擬試題:多項選擇題

我國的國家藥品標準包括

A.《中華人民共和國藥典》

B.《藥品標準》

C.行業(yè)標準

D.藥品生產(chǎn)標準

E.藥品檢驗標準

【答案】 AB

part 2:《中國藥典》的主要結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

《中國藥典》由凡例、正文及通則共同構(gòu)成。

1.凡例:對《中國藥典》正文、通則與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定,列于正文之前。

2.正文:①品名;②有機藥物的結(jié)構(gòu)式;③分子式;④分子量;⑤來源或有機藥物的化學(xué)名稱;⑥含量或效價限度;⑦處方;⑧制法;⑨性狀;⑩鑒別;?檢查;?含量測定;?類別;?規(guī)格;?貯藏;?雜質(zhì)信息。共16項內(nèi)容。注意:藥品標準與藥品說明書之間的區(qū)別。

3.通則:列于《中國藥典》四部。主要收載制劑通則與其他通則、通用分析與檢測方法和指導(dǎo)原則三類。“通”、“則”二字。

知識點模擬試題:最佳選擇題

藥典中,收載阿司匹林“含量測定”部分是

A.一部的凡例

B.一部的正文

C.一部附錄

D.二部的凡例

E.二部的正文

【答案】E

【解析】考查藥典的結(jié)構(gòu)。阿司匹林屬于化學(xué)藥品,所以收載在二部。含量測定屬于正文內(nèi)容,所以答案為E。

2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)正在緊張的進行中,你目前復(fù)習(xí)到哪個階段了?

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