2020年《藥一》考點:我國的藥品標準體系/中國藥典主要內(nèi)容
2020年執(zhí)業(yè)藥師考試正在報名中,隨著報名開始,2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)也僅剩下最后2個多月的時間了,你備考到什么程度了?為了幫助各位考生備考,小編整理了各科目高頻考點,以下是“我國的藥品標準體系/中國藥典主要內(nèi)容”相關(guān)內(nèi)容,請考生查看!
part 1:我國的藥品標準體系
國家藥品標準的組成:《中華人民共和國藥典》+藥品標準。
我國的藥品標準體系還包括藥品注冊標準和企業(yè)藥品標準。
1.《中國藥典》
《中國藥典》,英文縮寫ChP。國家藥典委員會編修,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒布執(zhí)行;最新版:2020版。第11版藥典。
藥典組成 | 內(nèi)容 |
一部 | 分三類收載中藥:藥材和飲片;植物油脂和提取物;成方制劑和單味制劑 |
二部 | 分兩部分收載化學(xué)藥品:第一部分收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品及各類藥物制劑(列于原料藥之后);第二部分收載放射性藥物制劑 |
三部 | 生物制品,還收載生物制品通則、總論和通則 |
四部 | 通則和藥用輔料 |
2.藥品注冊標準
也稱“核準標準”,藥品注冊標準不得低于國家藥品標準的相關(guān)規(guī)定。
3.企業(yè)藥品標準
出廠放行規(guī)程,亦稱為“企業(yè)藥品標準”或“企業(yè)內(nèi)控標準”,僅在本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)揮作用,屬于非法定標準。
知識點模擬試題:多項選擇題
我國的國家藥品標準包括
A.《中華人民共和國藥典》
B.《藥品標準》
C.行業(yè)標準
D.藥品生產(chǎn)標準
E.藥品檢驗標準
【答案】 AB
part 2:《中國藥典》的主要結(jié)構(gòu)與內(nèi)容
《中國藥典》由凡例、正文及通則共同構(gòu)成。
1.凡例:對《中國藥典》正文、通則與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定,列于正文之前。
2.正文:①品名;②有機藥物的結(jié)構(gòu)式;③分子式;④分子量;⑤來源或有機藥物的化學(xué)名稱;⑥含量或效價限度;⑦處方;⑧制法;⑨性狀;⑩鑒別;?檢查;?含量測定;?類別;?規(guī)格;?貯藏;?雜質(zhì)信息。共16項內(nèi)容。注意:藥品標準與藥品說明書之間的區(qū)別。
3.通則:列于《中國藥典》四部。主要收載制劑通則與其他通則、通用分析與檢測方法和指導(dǎo)原則三類。“通”、“則”二字。
知識點模擬試題:最佳選擇題
藥典中,收載阿司匹林“含量測定”部分是
A.一部的凡例
B.一部的正文
C.一部附錄
D.二部的凡例
E.二部的正文
【答案】E
【解析】考查藥典的結(jié)構(gòu)。阿司匹林屬于化學(xué)藥品,所以收載在二部。含量測定屬于正文內(nèi)容,所以答案為E。
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