2021年執(zhí)業(yè)藥師備考已全面開始，你準(zhǔn)備好了嗎？你的藥學(xué)基礎(chǔ)水平如何？為了幫助廣大考生了解自身水平，小編整理了《法規(guī)》最后一波基礎(chǔ)題進(jìn)行測試，快來看看你能打多少分！

一、最佳選擇題

1.關(guān)于藥品使用政策與改革措施說法錯(cuò)誤的是

A.促進(jìn)合理用藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可限制門診患者憑處方到零售藥店購藥

C.強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用

D.積極發(fā)揮藥師作用

【正確答案】B

【答案解析】進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。

2.國家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則

A.全面配備、優(yōu)先使用

B.強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用

C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷

【正確答案】A

【答案解析】國家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是：全面配備、優(yōu)先使用。

3.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括

A.復(fù)雜性

B.不可避免性

C.不可預(yù)見性

D.不可控性

【正確答案】D

【答案解析】藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大致有以下幾方面特點(diǎn)：

①復(fù)雜性。

②不可預(yù)見性。

③不可避免性。

4.第一版《中華人民共和國藥典》是

A.1963

B.1977

C.1953

D.1985

【正確答案】C

【答案解析】《中國藥典》于1953年編纂出版了第一版。

5.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.新藥上市前須完成IV期臨床試驗(yàn)，以充分考察評(píng)價(jià)該新藥的收益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

B.臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售，試驗(yàn)用藥物應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，使用由研究者負(fù)責(zé)，必須保證僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，由專人負(fù)責(zé)并記錄

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)

【正確答案】A

【答案解析】臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究。

二、配伍選擇題

1.A.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

B.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

C.吊銷執(zhí)業(yè)證書

D.開除行政處分

根據(jù)《藥品管理法》

1）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，相關(guān)人員的資格罰為

【正確答案】A

【答案解析】《藥品管理法》第142條第1款規(guī)定了對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員的處罰。該條款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

2）醫(yī)師收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)

【正確答案】C

【答案解析】《藥品管理法》第142條第2款規(guī)定了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等人員的處罰。該條款規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。

2.A.15倍以上至60倍以下

B.10倍以上至20倍以下

C.5倍以上至10倍以下

D.15倍以上至30倍以下

1）生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

【正確答案】B

【答案解析】劣藥是10倍以上至20倍以下的貨值金額的罰款。

2）生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

【正確答案】D

【答案解析】假藥是15倍以上至30倍以下貨值金額的罰款。

3.A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

1）經(jīng)營不需許可和備案的是

【正確答案】A

【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

2）經(jīng)營實(shí)行備案管理的是

【正確答案】B

【答案解析】

3）經(jīng)營實(shí)行許可管理的是

【正確答案】C

【答案解析】

三、綜合分析選擇題

1.2014年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在北京某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口血管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見該血管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，該內(nèi)窺鏡是由一家合法的香港醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)，但是該產(chǎn)品并未在內(nèi)地注冊(cè)。

1）血管內(nèi)窺鏡屬于第幾類醫(yī)療器械

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.第四類

【正確答案】C

【答案解析】血管內(nèi)窺鏡屬于第三類醫(yī)療器械。

2）若該公司針對(duì)該產(chǎn)品在內(nèi)地注冊(cè)，注冊(cè)證號(hào)格式正確的是

A.國械注進(jìn)XXXX3X4XX5XXXX6

B.國械注許XXXX3X4XX5XXXX6

C.鄂械注許XXXX3X4XX5XXXX6

D.港械注準(zhǔn)XXXX3X4XX5XXXX6

【正確答案】B

【答案解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

2.國家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》（以下簡稱《購用證明》）。

1）《購用證明》有效期為

A.3個(gè)月

B.6個(gè)月

C.9個(gè)月

D.12個(gè)月

【正確答案】A

【答案解析】《購用證明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個(gè)月。

2）以下關(guān)于《購用證明》說法錯(cuò)誤的是

A.《購用證明》申請(qǐng)范圍是受限制的

B.購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)可以使用《購用證明》傳真件

C.《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用

D.《購用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓

【正確答案】B

【答案解析】《購用證明》申請(qǐng)范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，方有申請(qǐng)《購用證明》的資格。

購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件?！顿徲米C明》只能在有效期內(nèi)一次使用?！顿徲米C明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。

3.中藥在人們防病治病中具有不可替代的作用。中藥的資源優(yōu)勢、療效優(yōu)勢、預(yù)防保健優(yōu)勢及市場前景越來越被國際社會(huì)認(rèn)可，對(duì)促進(jìn)世界醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展和人類健康產(chǎn)生積極影響。

1）關(guān)于中藥以下說法不正確的是

A.中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分

B.中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務(wù)是：“繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化”

C.中藥必須以“中醫(yī)藥理論”為指導(dǎo)

D.肉蓯蓉屬于國家二級(jí)保護(hù)藥材

【正確答案】D

【答案解析】肉蓯蓉屬于國家三級(jí)保護(hù)藥材。

2）國家對(duì)重點(diǎn)保護(hù)野生藥材實(shí)行采獵管理，說法錯(cuò)誤的是

A.禁止采獵羚羊角

B.采獵、收購鹿茸（馬鹿）、麝香必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行

C.禁止采獵熊膽

D.采獵者必須持有采藥證

【正確答案】C

【答案解析】采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）

3）中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限可以為

A.5年

B.7年

C.10年

D.15年

【正確答案】C

【答案解析】對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年

四、多項(xiàng)選擇題

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括

A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品

D.指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥

【正確答案】AD

【答案解析】藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括：1.貫徹執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)。2.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；3.指導(dǎo)臨床合理用藥；4.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)，并提供咨詢與指導(dǎo)；5.建立藥品遴選制度；6.監(jiān)督、指導(dǎo)特殊管理藥品的使用與管理；7.對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行法律和合理用藥知識(shí)培訓(xùn)；8.向公眾宣傳安全用藥知識(shí)等。

2.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有

A.質(zhì)量管理崗位

B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

【正確答案】AC

【答案解析】質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

3.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法,錯(cuò)誤的是

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)

【正確答案】ABD

【答案解析】藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)，法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以A,錯(cuò)誤；

《中國藥典》屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會(huì)組織編纂，B，錯(cuò)誤；

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求符合《中國藥典》的技術(shù)要求，且不低于《中國藥典》的規(guī)定，所以D,錯(cuò)誤。

4.李某，臨床醫(yī)學(xué)大學(xué)?？飘厴I(yè)后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作3年；下列說法，正確的有

A.李某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

B.李某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前30日內(nèi)辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)

C.李某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》只能在其戶籍所在地注冊(cè)

D.李某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

【正確答案】BD

【答案解析】大專非本專業(yè)需要6年。注冊(cè)不受戶籍限制。

5.新藥研制階段為

A.臨床前研究階段

B.臨床階段

C.生產(chǎn)和上市后研究

D.不良反應(yīng)監(jiān)測階段

【正確答案】ABC

【答案解析】新藥研制分為三個(gè)階段：第一個(gè)階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實(shí)驗(yàn)（安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)）；第二個(gè)階段是新藥的臨床試驗(yàn)。第三個(gè)階段是生產(chǎn)和上市后研究。

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