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藥品質(zhì)量研究

（一）創(chuàng)新藥質(zhì)量研究

1.藥品特性檢查指導(dǎo)原則。

2.藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則。

3.注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則：異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素（或熱原）、降壓物質(zhì)（包括組胺類物質(zhì)）、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚等。

4.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。

（二）仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

1.藥品晶型與雜質(zhì)模式研究。

2.藥物溶出度評(píng)價(jià)：試驗(yàn)制劑與參比制劑在不同溶出介質(zhì)中的溶出度一致性。

3.仿制藥人體生物等效性試驗(yàn)。

經(jīng)典練習(xí)題舉例

1.創(chuàng)新藥質(zhì)量研究過程中可用于評(píng)價(jià)是否存在結(jié)晶水/溶劑的是

A.一般項(xiàng)目

B.手性藥物

C.藥物晶型

D.結(jié)晶溶劑

E.穩(wěn)定性考察

【答案】D

【解析】結(jié)晶溶劑：可通過熱分析法研究，結(jié)合干燥失重、水分或單晶X射線衍射法等方法的測(cè)定結(jié)果，可以評(píng)價(jià)是否存在結(jié)晶水/溶劑。

2.創(chuàng)新藥質(zhì)量研究中注射劑安全性檢查包括

A.異常毒性

B.細(xì)菌內(nèi)毒素

C.降壓物質(zhì)

D.過敏反應(yīng)

E.溶血與凝聚

【答案】ABCDE

【解析】注射劑安全性檢查包括異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素（或熱原）、降壓物質(zhì)（包括組胺類物質(zhì)）、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚等項(xiàng)。

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