2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥一》高頻考點:耳用制劑
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耳用制劑
1.耳用制劑的質(zhì)量要求
(1)耳用制劑的輔料應(yīng)無毒性或局部刺激性。多劑量包裝的水性耳用制劑,應(yīng)含有適宜濃度的抑菌劑,如制劑本身有足夠抑菌性能,可不加抑菌劑。用于傷口或手術(shù)前使用的耳用制劑應(yīng)無菌,除另有規(guī)定外,應(yīng)不含抑菌劑,并以單劑量供應(yīng)。
(2)耳用制劑多劑量包裝容器應(yīng)配有完整的滴管或適宜材料組合成套,一般應(yīng)配有橡膠乳頭或塑料乳頭的螺旋蓋滴管。容器應(yīng)無毒并清洗干凈,且應(yīng)與藥物或輔料具有良好的相容性,容器的器壁要有一定的厚度且均勻,裝量應(yīng)不超過10ml或5g。單劑量包裝的洗耳劑,應(yīng)能保證從容器中可傾倒出足夠體積的制劑。
(3)耳用溶液劑應(yīng)澄清,不得有沉淀和異物;耳用混懸液放置后的沉淀物,經(jīng)振搖應(yīng)易分散,其最大粒子不得超過50μm;耳用乳液如發(fā)生油與水相分離,振搖后應(yīng)易恢復(fù)成乳液。
(4)用于手術(shù)、耳部傷口或耳膜穿孔的滴耳劑與洗耳劑,須為滅菌制劑。
(5)除另有規(guī)定外,耳用制劑應(yīng)密閉貯存。
(6)除另有規(guī)定外,多劑量包裝的耳用制劑在開啟后使用期最多不超過4周。
2.耳用制劑常用溶劑及附加劑
(1)溶劑:水、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、己烯二醇。
(2)附加劑
抗氧劑:有依地酸二鈉、亞硫酸氫鈉
抑菌劑:有硫柳汞、對羥基苯甲酸酯的混合物
藥物分散劑:溶菌酶、透明質(zhì)酸酶
歷年考題舉例
1.在耳用制劑中,可作為抗氧劑的是
A.硫柳汞
B.亞硫酸氫鈉
C.甘油
D.聚乙烯醇
E.溶菌酶
【答案】B
【解析】抗氧劑:有依地酸二鈉、亞硫酸氫鈉等。
2.在耳用制劑中,可作為溶劑的是
A.硫柳汞
B.亞硫酸氫鈉
C.甘油
D.聚乙烯醇
E.溶菌酶
【答案】C
【解析】一般常以水、乙醇、甘油為溶劑;也有以丙二醇、聚乙二醇、己烯二醇為溶劑。
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