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《藥一》必學(xué)知識點(diǎn):藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

2023-03-07 10:49 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試的知識點(diǎn)“《藥一》必學(xué)知識點(diǎn):藥品標(biāo)準(zhǔn)體系”,為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容:

(一)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的組成

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是我國法定的藥品標(biāo)準(zhǔn),具有法律效力。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成:《中華人民共和國藥典》+藥品標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn),非國家級的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

1.《中國藥典》

《中國藥典》,英文縮寫ChP。國家藥典委員會編修,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒布執(zhí)行;最新版:2020版。

第11版藥典。

一中、二西、三生、四輔。

藥典

2.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

也稱“核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)”,藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

3.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

出廠放行規(guī)程,亦稱為“企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”,僅在本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)揮作用,屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)。

(二)《中國藥典》的主要結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

《中國藥典》由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。

1.凡例:對《中國藥典》正文、通則與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定,列于正文之前。

統(tǒng)一規(guī)定,包括:①總則;②正文;③通則;④名稱與編排;⑤項(xiàng)目與要求;⑥檢驗(yàn)方法和限度;⑦標(biāo)準(zhǔn)品與對照品;⑧計(jì)量;⑨精確度;⑩試藥、試液、指示劑;?動物試驗(yàn);?說明書、包裝和標(biāo)簽。共12類39條,對各條內(nèi)容的定義與基本要求作出統(tǒng)一規(guī)定。

2.正文:①品名;②有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式;③分子式;④分子量;⑤來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱;⑥含量或效價(jià)限度;⑦處方;⑧制法;⑨性狀;⑩鑒別;?檢查;?含量測定;?類別;?規(guī)格;?貯藏;?雜質(zhì)信息。共16項(xiàng)內(nèi)容。

3.通則:對藥品質(zhì)量指標(biāo)的檢測方法或原則的統(tǒng)一規(guī)定,列于《中國藥典》四部。主要收載有制劑通則與其他通則、通用分析與檢測方法和指導(dǎo)原則三類。通+則。

(三)國際藥品標(biāo)準(zhǔn)

國際協(xié)作組織“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會ICH”,由美國、歐盟和日本三方的藥品注冊管理當(dāng)局和制藥協(xié)會發(fā)起。

1.《美國藥典》(The United States Pharmacopoeia)

簡稱:USP,收載原料藥和制劑的標(biāo)準(zhǔn);

《美國國家處方集》(The National Formulary)

簡稱:NF,收載藥用輔料和食品補(bǔ)充劑的標(biāo)準(zhǔn)。

特點(diǎn):USP通常與NF合并出版,每年發(fā)行1版,USP 42-NF 37(2019年5月1日生效)。

2.歐洲藥典(European Pharmacopoeia)

簡稱:Ph. Eur.或EP。由歐洲藥品質(zhì)量理事會編輯出版。出版周期3年,當(dāng)前最新版2020年1月1日生效的第10版(EP 10.0),分3卷。第1卷收載凡例與通則,第2~3卷收載標(biāo)準(zhǔn)正文。EP不收載化學(xué)藥物制劑。

3.日本藥典,日本藥局方(Japanese Pharmacopoeia)

簡稱:JP。最新版是2016年第17版,JP 17。

以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“《藥一》必學(xué)知識點(diǎn):藥品標(biāo)準(zhǔn)體系”,希望以上內(nèi)容對大家有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)知識請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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