新規(guī)實施:涉及執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》,或有新考點?
近日,市場監(jiān)管總局以27號令公布《藥品注冊管理辦法》,以28號令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。相較于舊版,新規(guī)有改進(jìn),今天小編整理了這兩部新規(guī)修改的主要內(nèi)容,或許涉及執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》,我們一起來看下。
修改的主要內(nèi)容:
一、全面落實藥品上市許可持有人制度
明確申請人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等,要求建立藥品質(zhì)量保證體系,對藥品的全生命周期進(jìn)行管理,開展上市后研究,承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。
二、優(yōu)化審評審批工作流程
做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接,將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”,設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道,明確審評時限,提高藥品注冊效率和注冊時限的預(yù)期性。按照風(fēng)險管理的原則落實“放管服”要求,對變更實行分類管理。
三、落實全生命周期管理要求
強(qiáng)化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接,落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會共治,要求公開審評結(jié)論和依據(jù),接受社會監(jiān)督。
四、強(qiáng)化責(zé)任追究
細(xì)化處罰情形,嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為,營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。
《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行,這兩部新規(guī)對于2020年的執(zhí)業(yè)藥師考試影響較大,同學(xué)們要抓緊時間備考,爭取早日拿到執(zhí)業(yè)藥師資格證書。
以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)關(guān)于“新規(guī)實施:涉及執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》,或有新考點?”的相關(guān)介紹,希望能夠幫助到大家,更多資訊盡在醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
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