各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)分局)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各相關(guān)企業(yè)：

為鼓勵(lì)發(fā)展藥品零售新業(yè)態(tài)、新模式，滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)、旅游場(chǎng)所、居民區(qū)、商業(yè)區(qū)、醫(yī)院等群眾24小時(shí)用藥需求，促進(jìn)藥品零售新模式的發(fā)展，加強(qiáng)自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品的管理，防范藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，保障群眾購(gòu)藥和用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，省局在歷經(jīng)3年自動(dòng)售藥機(jī)試點(diǎn)工作基礎(chǔ)上，起草了《陜西省自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品管理規(guī)定（試行）》,現(xiàn)征求意見(jiàn)建議，請(qǐng)于6月12日前將修改意見(jiàn)反饋至省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處。

聯(lián)系人：馬 婧 62288087

郵 箱：1697114045@qq.com

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2023年6月5日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

陜西省自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品管理規(guī)定（試行）

第一章 總則

第一條貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》《關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費(fèi)加快發(fā)展的意見(jiàn)》《關(guān)于推動(dòng)實(shí)體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見(jiàn)》等文件精神，鼓勵(lì)發(fā)展藥品零售新業(yè)態(tài)、新模式，滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)、旅游場(chǎng)所、居民區(qū)、商業(yè)區(qū)、醫(yī)院等群眾24小時(shí)用藥需求，促進(jìn)藥品零售新模式的發(fā)展，加強(qiáng)自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品的管理，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)從事自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品的活動(dòng)及開(kāi)展的相關(guān)監(jiān)督管理行為，適用本規(guī)定。

第二章申辦條件

第三條依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“零售企業(yè)”），可以按照本規(guī)定依托實(shí)體店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，作為藥品銷(xiāo)售點(diǎn)。

零售連鎖總部依托連鎖門(mén)店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，作為連鎖門(mén)店延伸銷(xiāo)售點(diǎn)管理。

第四條設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的企業(yè)對(duì)本企業(yè)設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)實(shí)施統(tǒng)一管理，對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任。

第五條自動(dòng)售藥機(jī)的設(shè)置應(yīng)遵循布局合理、方便于民的原則，依托自身實(shí)體藥店或連鎖門(mén)店的注冊(cè)地址設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，也可在注冊(cè)地址以外如機(jī)關(guān)、賓館、機(jī)場(chǎng)、車(chē)站、醫(yī)院、居民小區(qū)等人員密集場(chǎng)所設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)。設(shè)置數(shù)量應(yīng)與依托的實(shí)體店或連鎖門(mén)店的藥品經(jīng)營(yíng)管理體系和能力相適應(yīng)，設(shè)置的地點(diǎn)不得超出所依托的實(shí)體店或連鎖門(mén)店的注冊(cè)地址所在行政區(qū)域管轄范圍。設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的區(qū)域應(yīng)符合相關(guān)部門(mén)及所在地城市相關(guān)部門(mén)的管理規(guī)定和要求。

第六條自動(dòng)售藥機(jī)可銷(xiāo)售處方藥和非處方藥。不符合自動(dòng)售藥機(jī)儲(chǔ)存條件的藥品以及有特殊或者專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，不得置于自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售。

第三章 設(shè)施設(shè)備

第七條自動(dòng)售藥機(jī)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律法規(guī)和政策的相關(guān)規(guī)定。

第八條自動(dòng)售藥機(jī)放置的場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射和雨淋并具備保證陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施，放置地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)干燥、清潔、衛(wèi)生，不得與有毒、有害、有污染的物質(zhì)放置在同一場(chǎng)所內(nèi)。應(yīng)具有安全監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，做到出售藥品全程監(jiān)控，對(duì)存在的安全隱患及時(shí)處置。

第九條自動(dòng)售藥機(jī)機(jī)內(nèi)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存條件的要求，按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

第十條自動(dòng)售藥機(jī)內(nèi)部結(jié)構(gòu)及藥品陳列應(yīng)符合藥品分類(lèi)管理要求。自動(dòng)售藥機(jī)內(nèi)藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)相對(duì)分開(kāi)陳列。

第十一條自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，具備24小時(shí)顯示、存儲(chǔ)、讀取功能和超限自動(dòng)報(bào)警的功能。機(jī)內(nèi)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)上傳至依托的實(shí)體店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。企業(yè)自動(dòng)售藥機(jī)管理人員應(yīng)能實(shí)時(shí)獲取查看監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和接收超限報(bào)警。

第十二條自動(dòng)售藥機(jī)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)具備效期管理、出藥拍照和留存取證功能，并能夠通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)查看相關(guān)信息。

第十三條自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥和處方藥的，應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥的服務(wù)，在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下銷(xiāo)售藥品。自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售電子處方藥的，在確保處方的真實(shí)性和合法性的條件下，須具備實(shí)時(shí)清晰流暢的視頻連線執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥功能，且應(yīng)在后臺(tái)保存執(zhí)業(yè)醫(yī)師的身份證明和資格證明信息，保存咨詢(xún)錄音和視頻等記錄，確保電子處方藥審核后方可調(diào)配、出售。依托連鎖門(mén)店設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)可按照《<陜西省藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)工作指導(dǎo)意見(jiàn)>的通知》等相關(guān)要求，利用其審方中心開(kāi)展相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥服務(wù)。

第十四條自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)能夠打印銷(xiāo)售小票，小票內(nèi)容涵蓋設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的藥店名稱(chēng)、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其它內(nèi)容，建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯的記錄，并能夠與零售企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)，確保藥品可追溯。自動(dòng)售藥機(jī)售出的藥品，必須具有完整的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。不得拆零銷(xiāo)售，不得缺少說(shuō)明書(shū)銷(xiāo)售。零售企業(yè)應(yīng)記錄自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售服務(wù)過(guò)程中的陳列、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等情況。

第十五條自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)標(biāo)示零售企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)編號(hào)、自動(dòng)售藥機(jī)報(bào)備號(hào)、服務(wù)公約、投訴舉報(bào)電話（12345、12315）以及藥物警示相關(guān)內(nèi)容，并標(biāo)示“未成年人用藥須由監(jiān)護(hù)人購(gòu)買(mǎi)”等相關(guān)警示語(yǔ)。上述標(biāo)記標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落。上述信息也可以利用現(xiàn)代信息技術(shù)，展示給消費(fèi)者和監(jiān)管部門(mén)。

第四章管理制度

第十六條藥品零售企業(yè)對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)實(shí)施統(tǒng)一管理，對(duì)設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)承擔(dān)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任,應(yīng)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)管理部門(mén)，配備專(zhuān)門(mén)人員對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)進(jìn)行日常管理及維護(hù)。相關(guān)人員及活動(dòng)應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量體系管理之中。

第十七條指定的自動(dòng)售藥機(jī)管理負(fù)責(zé)人、提供執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥的服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，并負(fù)責(zé)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴、指導(dǎo)合理用藥及其他售后服務(wù)。

第十八條零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)必須遵守國(guó)家相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，具有保證其所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量和安全的規(guī)章制度。

第十九條自動(dòng)售藥機(jī)內(nèi)藥品必須由依托的實(shí)體店或連鎖門(mén)店統(tǒng)一采購(gòu)配送，并做好驗(yàn)收裝機(jī)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理工作，做到渠道合法、質(zhì)量合格、記錄完整準(zhǔn)確。

第二十條自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品應(yīng)同時(shí)提供銷(xiāo)售憑據(jù)，并建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯的銷(xiāo)售記錄。

第二十一條自動(dòng)售藥機(jī)內(nèi)藥品進(jìn)銷(xiāo)存記錄應(yīng)與依托實(shí)體店或連鎖門(mén)店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)對(duì)接。

第二十二條在自動(dòng)售藥機(jī)上發(fā)布廣告應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)廣告法》等相關(guān)規(guī)定。

第五章報(bào)備管理

第二十三條自動(dòng)售藥機(jī)實(shí)行報(bào)備登記管理，未經(jīng)報(bào)備登記的自動(dòng)售藥機(jī)不得擅自經(jīng)營(yíng)。

第二十四條自動(dòng)售藥機(jī)作為藥品零售企業(yè)延伸體，其報(bào)備登記的有效期與依托的實(shí)體店或連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期一致。實(shí)體店相關(guān)證照被吊銷(xiāo)或注銷(xiāo)的，自動(dòng)售藥機(jī)報(bào)備自行失效。

第二十五條零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)向本行政區(qū)域內(nèi)負(fù)責(zé)藥品零售的藥品監(jiān)管部門(mén)提交《自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置登記報(bào)備表》（附件1）、《設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)承諾書(shū)》（附件2）及以下相關(guān)報(bào)備資料：

1.自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置場(chǎng)所的使用權(quán)證明；

2.企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

3.自動(dòng)售藥機(jī)管理人員身份證、學(xué)歷證明和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件及企業(yè)相關(guān)人員花名冊(cè)；

4.自動(dòng)售藥機(jī)生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、自動(dòng)售藥機(jī)型號(hào)、資料、產(chǎn)品合格證明材料等；

5.自動(dòng)售藥機(jī)現(xiàn)場(chǎng)視頻監(jiān)控系統(tǒng)(再現(xiàn)圖片)，自動(dòng)售藥機(jī)模擬銷(xiāo)售小票；

6.提供執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥的服務(wù)功能（再現(xiàn)圖片）；

7.自動(dòng)售藥機(jī)相關(guān)質(zhì)量管理體系文件及安全管理文件目錄。

第二十六條零售企業(yè)設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)發(fā)生變動(dòng)（包括新增、減少或移址、關(guān)鍵條件發(fā)生變化等），應(yīng)在變化發(fā)生后10個(gè)工作日內(nèi)，按本規(guī)定第二十四條、第二十五條規(guī)定向原報(bào)備部門(mén)提交相關(guān)書(shū)面報(bào)備材料。

第六章監(jiān)督檢查

第二十七條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全省自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品管理工作。市縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照職責(zé)和屬地管理原則，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品的報(bào)備登記工作，且將其列入年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促零售企業(yè)落實(shí)自動(dòng)售藥機(jī)報(bào)備和變更報(bào)告制，并依法依規(guī)查處相關(guān)違法違規(guī)行為。

第二十八條對(duì)不符合本規(guī)定有關(guān)要求或存在藥品安全隱患未及時(shí)采取措施消除的，所在地市縣（區(qū)）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的藥品零售企業(yè)依法依規(guī)予以處置。對(duì)未經(jīng)報(bào)備從事自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品的，要對(duì)其進(jìn)行行政約談，并責(zé)令限期改正；逾期不改正的，取消其設(shè)置；情節(jié)嚴(yán)重的，依法依規(guī)予以處罰。

第二十九條零售企業(yè)存在以下嚴(yán)重違法違規(guī)情形的，相關(guān)依托的自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)暫?；蚪K止銷(xiāo)售：

1.被藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取暫停經(jīng)營(yíng)等行政強(qiáng)制措施的；

2.被藥品監(jiān)督管理部門(mén)和相關(guān)部門(mén)立案調(diào)查尚未結(jié)案的；

3.被藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰停業(yè)整頓的；

4.證照被藥品監(jiān)督管理部門(mén)被吊銷(xiāo)或注銷(xiāo)的；

5.其它嚴(yán)重違法行為的。

第三十條自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置在醫(yī)院內(nèi)的，應(yīng)符合衛(wèi)健部門(mén)、醫(yī)保部門(mén)及醫(yī)院方的相關(guān)管理規(guī)定，并接受其監(jiān)督管理。

第七章附則

第三十一條本規(guī)定所稱(chēng)“自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品”是指零售企業(yè)利用自動(dòng)售藥機(jī)終端儲(chǔ)存藥品，通過(guò)依法設(shè)置的后臺(tái)服務(wù)系統(tǒng)為顧客提供不見(jiàn)面藥學(xué)服務(wù)及自動(dòng)化藥品零售新模式。

第三十二條本規(guī)定執(zhí)行期間，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)有自動(dòng)售藥機(jī)管理相關(guān)規(guī)定出臺(tái)的，從其規(guī)定。

第三十三條本規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十四條本規(guī)定自發(fā)文之日起試行。

自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置登記表

設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)承諾書(shū)

一、申請(qǐng)?jiān)O(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，將嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)和《陜西省局自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品管理規(guī)定》（試行）要求,做好相關(guān)管理工作，并承擔(dān)主體責(zé)任。

二、提交的《自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置登記報(bào)備表》《設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)承諾書(shū)》以及所有報(bào)備資料均真實(shí)、合法、有效。

三、主動(dòng)接受藥品監(jiān)管職能部門(mén)及相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理。

四、如有違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和上述承諾的行為，主動(dòng)撤銷(xiāo)已設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)，造成的一切后果，愿意自行承擔(dān)。

以上陳述真實(shí)、有效，是本人（公司）真實(shí)意思的表示。

申請(qǐng)人（委托代理人）：

（蓋章簽字）

年 月 日