2023年執(zhí)業(yè)藥師《中藥一》高頻考點:眼用制劑的質(zhì)量要求
中藥一是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,中藥一也要好好準備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下??贾R點,供大家學習:
眼用制劑的質(zhì)量要求
滴眼劑應該與淚液等滲。除另有規(guī)定外,每個容器的裝量應不超過10ml。
洗眼劑屬于用量較大的眼用制劑,應盡可能與淚液等滲并具有相近的pH值。除另有規(guī)定外,每個容器的裝量應不超過200ml。
多劑量眼用制劑一般應加適當抑菌劑,混懸型滴眼劑的沉降物不應結(jié)塊或聚集,經(jīng)輕搖應易再分散,并應檢查沉降容積比。
眼用半固體制劑基質(zhì)應過濾滅菌,不溶性原料藥物應預先制成極細粉。眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑應均勻、細膩、無刺激性,并易涂布于眼部便于藥物分散和吸收。除另有規(guī)定外,每個容器裝量應不超過5g。
眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑、供外科手術(shù)用和急救用的眼用制劑,均不得添加抑菌劑、抗氧劑或不適當?shù)母郊觿G覒捎靡淮涡允褂冒b。
包裝容器應無菌、不易破裂,其透明度應不影響可見異物檢查。
除另有規(guī)定外,眼用制劑應遮光密封貯存,在啟用后最多可使用4周。
除另有規(guī)定外,眼用制劑的無菌、裝量、裝量差異、滲透壓摩爾濃度,以及可見異物(滴眼劑、眼內(nèi)注射劑)、粒度、金屬性異物(眼用半固體制劑)、沉降體積比(混懸型滴眼劑)等檢查應符合《中國藥典》制劑通則眼用制劑項下的有關(guān)規(guī)定。凡規(guī)定檢查含量均勻度的眼用制劑,一般不再進行裝量差異檢查。
歷年考題舉例
1.除另有規(guī)定外,應檢查金屬性異物的眼用制劑是
A.眼膜劑
B.洗眼劑
C.滴眼劑
D.眼膏劑
E.眼內(nèi)注射溶液
【答案】D
【解析】眼用半固體制劑需要檢查金屬性異物。
2.下列關(guān)于眼用制劑的檢查,不正確的是
A.眼用制劑在啟用后最多可使用4周
B.供外科手術(shù)用的眼用制劑不得添加抑菌劑
C.眼內(nèi)注射溶液應采用一次性包裝
D.急救用的眼用制劑不得添加抗氧劑
E.眼用半固體制劑每個容器的裝量應不超過10g
【答案】E
【解析】除另有規(guī)定外,眼用半固體制劑每個容器的裝量應不超過5g,在啟用后最多可使用4周。眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑、供外科手術(shù)用和急救用的眼用制劑,均不得添加抑菌劑或抗氧劑或不適當?shù)母郊觿?。且應采用一次性使用包裝。
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